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国家药监局发布第一批实施澳门金莎器械唯一标识的通告征求意见

来源: 新浪医药资讯  Tue Sep 17 10:32:15 CST 2019 A- A+

9月17日,国家药监局在官网称,《澳门金莎器械唯一标识系统规则》已经发布,为进一步引导澳门金莎器械唯一标识系统建设工作,国家药监局组织起草了《关于做好第一批实施澳门金莎器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)》(附件),现公开征求意见。

请将修改意见和建议于2019年9月25日前以电子邮件形式反馈至国家药监局澳门金莎器械注册管理司。电子邮箱:mdct@nmpa.gov.cn联系人及电话:黄伦亮,010-88330608附件:关于做好第一批实施澳门金莎器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)

国家药监局综合司

2019年9月16日

附件

关于做好第一批实施澳门金莎器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)

《澳门金莎器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》)已于2019年8月发布。按照《规则》要求,分步推行澳门金莎器械唯一标识制度。现将第一批实施澳门金莎器械唯一标识工作有关事项通告如下:

一、品种范围

按照风险程度和监管需要,确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类澳门金莎器械作为第一批澳门金莎器械唯一标识实施品种,具体产品目录见附件。

二、进度安排

对列入第一批实施产品目录的澳门金莎器械,注册人应当按照时限要求有序开展以下工作:

(一)唯一标识赋码2020年8月1日起,生产的澳门金莎器械应当具有澳门金莎器械唯一标识;2020年8月1日前已生产的澳门金莎器械可不具有澳门金莎器械唯一标识。生产日期以澳门金莎器械标签为准。

(二)唯一标识注册系统提交2020年8月1日起,申请首次注册的,注册申请人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识;2020年8月1日前,已受理或者获准注册的,注册人应当在产品延续注册或者注册变更时,在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

(三)唯一标识数据库提交2020年8月1日起生产的澳门金莎器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至澳门金莎器械唯一标识数据库;当澳门金莎器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时,注册人应当在该产品上市销售前,在澳门金莎器械唯一标识数据库中提交变更申请,审核通过后实现数据更新。澳门金莎器械最小销售单元产品标识变化时,应当按照新增产品标识上传数据至澳门金莎器械唯一标识数据库。

三、工作要求

(一)强化企业责任。第一批实施唯一标识工作的注册人应当高度重视,充分认识《规则》实行的重要意义,严格按照《规则》和本通告要求组织开展赋码、数据上传和维护等工作,并对数据真实性、准确性、完整性负责。

(二)调动各方积极性。鼓励注册人应用澳门金莎器械唯一标识建立澳门金莎器械信息化追溯系统,实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。鼓励澳门金莎器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用澳门金莎器械唯一标识,探索建立与上下游的追溯链条,推动衔接应用。(三)加强培训宣传。积极开展《规则》培训工作,对注册人、生产经营企业、使用单位等开展有针对性的业务培训,组织有关人员认真学习,加强工作引导,保障政策有效实施。加大资讯宣传力度,正确引导,形成良好的舆论氛围。

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