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恒瑞2.2类新药「普瑞巴林缓释片」申请上市

来源: 医药地理  编辑: 無恙  Fri Sep 06 10:24:07 CST 2019 A- A+

编辑:無恙

今天,根据新药研发监测数据库(CPM)显示,恒瑞2.2类新药「普瑞巴林缓释片」的上市申请获CDE受理。

普瑞巴林是由辉瑞开发(商品名Lyrica)的γ-氨基丁酸(GABA)类似物,目前已获全球130多个国家和地区批准多种适应症。

2004年7月,EMA首次批准其用于治疗部分癫痫发作。2004年12月,美国FDA批准普瑞巴林用于糖尿病性外周神经痛和带状疱疹后遗神经痛治疗;2005年6月,普瑞巴林批准作为治疗部分性癫痫发作的辅助治疗药物;2007年6月,普瑞巴林继续被FDA批准成为首个治疗纤维肌痛综合征的药物;2012年6月,FDA批准普瑞巴林成为首个用于治疗脊髓损伤所致神经痛的药物。

截止目前为止,普瑞巴林已被FDA批准用于成年人部分性发作糖尿病性外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛、肌纤维痛和脊髓损伤引起的神经病理性疼痛的辅助治疗。另外,其也被批准用于4岁及以上癫痫患者辅助治疗部分发作性癫痫。

根据药物综合数据库(PDB)显示,普瑞巴林自2004年上市以来一直保持较快增长,2018年全球销售近80亿美金,在辉瑞的所有产品中,它的销量仅落后于肺炎球菌疫苗Prevnar 13,是名副其实的“重磅炸弹”产品。

在美国市场,Lyrica专利原本于2018年12月30日到期,但由于儿科癫痫项目的开展,使其获得了额外6个月的市场独占期。等到今年7月19日美国FDA便一口气批了9款Lyrica的仿制药,预计在今年辉瑞销售额将降低至少50%。

数据来源:PDB药物综合数据库

另外,2017年10月FDA批准了普瑞巴林缓释剂型,商品名LyricaCR,用于成年人部分性发作糖尿病性外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛。原配方普瑞巴林每天用药两到三次,而LyricaCR为每日服药一次,缓释剂型的开发旨在辉瑞为应对Lyrica仿制药竞争增加缓冲带。

而在国内,目前普瑞巴林批准上市的企业仅原研辉瑞及重庆赛维药业2家,尚没有企业获批其缓释剂型,并且原研辉瑞也没有在国内开展普瑞巴林缓释剂型的研究。截至目前,其缓释剂型除恒瑞外仅江苏恩华、四川科伦、齐鲁制药3家企业在研。

免费数据来源:药分享Plus

本次恒瑞「普瑞巴林缓释片」跑赢竞争对手申报上市,体现了其雄厚的实力,并为患者提供一种新的有效治疗选择。

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