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Valedia治疗糖尿病前期对高血糖、脂质代谢异常等疗效显著

来源: 生物谷  Wed Sep 04 15:03:53 CST 2019 A- A+

Valbiotis是法国一家致力于科学创新以预防和治疗代谢性疾病的研发企业。近日,该企业公布了评估Valedia(有效成分:TOTUM-63)治疗糖尿病前期患者的一项IIa期临床研究次要终点中四个参数的额外阳性结果。

之前(2019年7月3日)公布的顶线结果显示:与安慰剂相比,Valedia显著降低了血糖水平和体重。此次公布的额外次要终点结果显示:与安慰剂相比,Valedia将血液甘油三酯水平显著降低32.2%、脂肪肝指数(肝脏脂肪堆积)显著降低18.7%、血液低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平显著降低11.7%、动脉高压显著降低10.6mmHg(高血压患者中显著降低18.9mmHg)。
基于上述结果,Valedia是第一款被临床证明、用于糖尿病前期患者可降低2型糖尿病多个风险因素、对糖类和脂质代谢和动脉高压等各种异常情况有效的产品。IIa期研究的结果已经超出了所有设定的目标,并且Valedia对有代谢性疾病风险的受试者的总体疗效已经得到证实。
糖尿病前期是一个日益普遍的公共卫生问题,已被世界卫生组织、美国糖尿病协会和国际糖尿病联合会等国际组织认同。如果不进行有效治疗,70%-90%的糖尿病前期患者将发展为2型糖尿病。
Valedia是第一个经过临床验证用于糖尿病前期患者可降低罹患2型糖尿病风险的产品。Valedia的活性药物成分为TOTUM-63,这是一种由5种植物提取物组成的独特组合,总的生物活性分子多达63种,协同作用5大关键代谢器官(肝脏、胰腺、肠、肌肉,脂肪组织)靶向2型糖尿病的生理病理机制。在临床研究中,TOTUM-63作为一款纯天然植物产品,表现出了完美的耐受性和安全性。

Valedia治疗糖尿病前期患者IIa期临床研究的全部结果
该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,在欧洲的糖尿病前期患者中开展,评估了Valedia与安慰剂的疗效和安全性。研究中,受试者每天服用5克Valedia,对照组每天服用5克安慰剂,持续治疗6个月。研究期间,两组饮食习惯和体育活动水平保持不变。
受试者入组采取严格标准,以确保研究稳健性:必须伴有中度高血糖、葡萄糖摄入后2小时出现高血糖(OGTT:口服葡萄糖耐量试验)、腹部肥胖和高甘油三酯血症。由于这些特点,被纳入的受试者尤其面临着快速和负面进展的风险。根据不平衡研究设计,对51名受试者(安慰剂组13名,Valedia组38名)进行了分析。这些受试者平均年龄57.1岁、女性35例、男性16例。受试者特征如下:

顶线数据已于2019年7月3日公布,显示与安慰剂相比,Valedia显著降低了高血糖、体重、腰围。
具体数据为:治疗6个月后,与安慰剂相比,Valedia显著降低了空腹血糖水平(p<0.05,主要终点)和口服糖耐量试验(OGTT)2小时血糖(p<0.05,关键次要终点),这是2型糖尿病的2个主要风险因素。此外,与安慰剂相比,Valedia还显著降低了2项人体测量参数(其他次要终点):体重(p<0.05)和腰围(p<0.001)。研究治疗期间,Valedia具有完美的安全性和耐受性,治疗依从性高达98.3%。

此次公布的最新结果显示,与安慰剂相比,Valedia显著改善了脂质代谢和动脉高血压。具体数据为:(1)脂质代谢结果:与安慰剂相比,Valedia显著降低了2个脂质代谢参数——甘油三酯血症(p<0.01)和脂肪肝指数(p<0.001),同时也显著降低了血液LDL-C水平(p<0.05)。(2)动脉高血压结果:在整个研究群体中,与安慰剂相比,Valedia显著降低了收缩压(p<0.01);在研究开始时收缩压高于130mmHg(代谢综合征患者的高血压阈值)的患者亚组中,Valedia组(n=18)与安慰剂组(n=8)相比在研究结束时测量的变化达到18.9mmHg、差异具有统计学显著性(p<0.001)。

该研究的科学专家、南特大学医院实习医师、基础和临床生物化学教授Jean-Marie Bard表示:“全部结果清楚地表明,Valedia对整个临床概述有积极的影响:高血糖、高甘油三酯血症、脂肪肝变性、超重和腹部肥胖、高胆固醇血症和动脉高压。这些危险因素可增加2型糖尿病、心血管疾病和肝病(如NASH)的风险。”

原文出处:

1、VALBIOTIS Announces Additional Positive Results From the Phase IIA Clinical Study of VALEDIA?, the First Product Proven Effective in People With Prediabetes, in Lipid Metabolism and Arterial Hypertension

2、Valbiotis Corporate presentation – July 2019

本文来源自生物谷,更多资讯请下载生物谷APP(http://www.bioon.com/m/)

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