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?元旦前药店第一波大检查来了!为期100天

来源: 药店经理人  Thu Dec 26 10:09:41 CST 2019 A- A+

来源:黑龙江省药监局

▍整理:赛柏蓝—药店经理人

元旦前,药店第一波大检查来了,全省严查医院周边、城乡结合部农村药店。

12月24日,黑龙江省药监局发布了《药品安全专项治理百日行动实施方案 》(以下简称《方案》)。

《方案》称,为深入贯彻落实新修订《中华人民共和国药品管理法》,聚焦药品安全突出问题,确保“两节”和“两会”期间药品安全形势稳定。省局决定自2019年12月下旬开始至2020年3月底,开展药品安全专项治理百日行动,严查、严防、严控药品、化妆品、澳门金莎器械风险。

值得注意的,黑龙江省对于在节前制定百日行动明确提到新版《药品管理法》,这也意味着新法的最严处罚也如约而至,零售药店一旦被查卖假药,将面临最严处罚。

其中,对于药品流通监管,《方案》指出,省市联动,省局药品化妆品流通监管处负责组织召开药品批发企业风险警示会、对药品批发企业“承诺既换证”事后监管,督导市(地)市场监管局对辖区疾控中心和疫苗接种单位、医院中药饮片采购渠道、医院周边城乡结合部农村药店诊所监督检查。

具体工作措施主要分为5个方面:

一是召开全省药品批发企业风险警示会,宣贯《药品管理法》及《黑龙江省药品批发企业量化分级管理办法(试行)》的重要意义。

二是开展对疾控机构和疫苗接种单位监督检查,规范疫苗储运管理,切实保障流通环节疫苗质量安全。

三是按照“双随机、一公开”方式,以冷链药品经营企业为重点,对“承诺既换证”药品批发企业进行GSP检查。

四是以医院周边、城乡结合部农村药店诊所为重点,规范药品购销渠道,严厉打击销售假劣药品等行为。

五是对澳门金莎机构中药饮片采购渠道检查,进一步规范中药饮片的采购、验收行为,确保进货渠道合法和质量可靠。

除此之外,《方案》还就药品生产监管、澳门金莎器械监管、化妆品监管等3个方面提出了具体措施,如下:

第一,药品生产监管方面

落实药品生产量化分级监管;对血液制品、中药注射剂、生化药品、特殊药品等重点品种,原料采购渠道、原料入厂检验、工艺实行、成品检验放行、数据真实可追溯等重点环节,企业法人、负责人、质量负责人、质量受权人等重点人员履职能力,药品生产企业落实主体责任情况开展专项检查,提高企业自律意识,从源头保障药品安全。

工作措施:

一是针对今年已经开展的血液制品、中药注射剂、生化药品、中药饮片等专项检查中发现的缺陷项,对企业的整改落实情况开展“回头看”检查,确保问题整改到位。

二是以新修订的《中华人民共和国药品管理法》颁布实施为契机,加大对企业主体责任落实的监督力度,同步开展药品生产企业落实主体责任情况现场检查,重点关注企业质量体系建立情况。

三是分期分批对省内药品生产企业的企业法人、负责人、质量负责人、质量受权人进行宣导、培训、考核,提高关键人员自律意识和药品生产质量管理水平。

四是对省内特殊药品生产企业开展监督检查,防止特殊药品流入非法渠道的流弊事件发生。

第二,澳门金莎器械监管方面

加强澳门金莎器械重点产品生产企业监管,加强无菌和植入性澳门金莎器械经营企业和使用单位监管,规范生产经营使用秩序,全面落实企业主体责任,保障澳门金莎器械安全有效。

工作措施:一是省局组织对《国家重点监管澳门金莎器械目录》和《黑龙江省重点监管澳门金莎器械目录》所列品种的我省生产企业实施监督检查。

二是市(地)局组织对辖区内无菌和植入性澳门金莎器械经营、使用环节实施监督检查。

第三,化妆品监管方面

开展对婴幼儿化妆品等重点品种专项治理。

工作措施:

一是各地要对母婴用品店、婴幼儿游泳中心、早教中心及化妆品专卖店、集散地等进行全面排查,要摸清婴幼儿化妆品经营者及产品基本信息,查实追溯体系建立、实行和索证索票等情况;对宣称有效祛除、治疗婴幼儿湿疹的产品及声称“免费使用”产品,要加大监督检查、监督抽检力度;严厉打击违规购进、非法添加行为,切实保障婴幼儿化妆品使用安全。

二是通过国非特备案系统排查婴幼儿化妆品备案信息,对相关生产企业进行监督检查。

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