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国家药监局:无资质零售药店不得再购进氨酚羟考酮片

来源: 药店经理人  Thu Aug 29 09:53:38 CST 2019 A- A+

来源:赛柏蓝—药店经理人

整理:夕语

国家药监局通知,下月起,这种药,无资质的零售药店不得再购进。

这种药,一批药店禁售

8月27日,国家药监局、国家卫生健康委两部门联合印发了《关于加强氨酚羟考酮片管理的通知》(以下简称《通知》)。

《通知》称,日前,国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合发布了《关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告》,自2019年9月1日起施行。

因此,该《通知》要求,自2019年9月1日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进氨酚羟考酮片,原有库存产品登记造册报所在地设区的市级人民政府承担药品监督管理职责的部门备案后,按规定售完为止。

这也表示,不具备第二类精神药品经营资质的零售药店将不能再购进氨酚羟考酮片。

具体哪些药店不能销售了呢?按照药店分类分级管理办法来看,首先,一类店毫无疑问禁售;其次,二类店,也只有部分可以销售,不具备资格的一样不能销售。

销售这些药,都要注意

不仅如此,药店销售这些药,都要注意。

8月7日,国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布公告,将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理。具体包括:

▼口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于5毫克,且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第一类精神药品管理;

▼口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克,且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第二类精神药品管理;

▼丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂列入第二类精神药品管理。

4月1日,公安部、国家卫生健康委、国家药监局又联合发布公告,宣布从5月1日起将芬太尼类物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》。

据悉,含特殊药品的复方制剂因为其药品成分的特殊性,一直是市场监管部门的监管的重点。

例如含麻黄碱类复方制剂,经过加工能提炼出麻黄素(又名麻黄碱),是制作冰毒最主要的原料。2012年,国家食药总局、公安部、卫生部就联合发布的《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》明确指出,对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业,应当按照有关法律规定,给予吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的处罚。对涉嫌构成犯罪的,要及时移送公安机关处理。

由此可见,有销售芬太尼类物质及含羟考酮复方制剂的药品零售企业,都要注意,必须严格按照要求销售这些药。

附:关于加强氨酚羟考酮片管理的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生健康委,新疆生产建设兵团药品监督管理局、卫生健康委:

日前,国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合发布了《关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告》,自2019年9月1日起施行。现将氨酚羟考酮片生产、经营和使用有关事宜通知如下:

一、氨酚羟考酮片生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》(国食药监安〔2005〕528号)的要求,配备符合规定的储存条件和安全管理设施,制定相应的管理制度,于2020年1月1日前向所在地省级药品监督管理部门申请办理定点生产手续。

二、自2020年1月1日起,生产和进口的氨酚羟考酮片必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。

三、自2019年9月1日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进氨酚羟考酮片,原有库存产品登记造册报所在地设区的市级人民政府承担药品监督管理职责的部门备案后,按规定售完为止。

四、自2019年9月1日起,澳门金莎机构应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关规定,加强对氨酚羟考酮片的管理,使用精神药品专用处方开具氨酚羟考酮片,单方处方量不得超过7日常用量。

各级药品监管部门、卫生健康部门要切实履行职责,加强对氨酚羟考酮片生产、经营和使用的监管,督促有关单位严格实行上述规定,保证澳门金莎需求,防止流入非法渠道。

原标题:这种药,一批药店不能卖了

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