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造影剂重磅品种!司太立/恒瑞「碘海醇注射液」获批

来源: 医药魔方  Mon Jun 29 11:23:31 CST 2020 A- A+

6月28日,司太立发布公告称其新4类仿制药碘海醇注射液获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价。恒瑞于5月12日与司太立发达成合作协议,恒瑞将负责碘海醇注射液和碘帕醇注射液商业化运营。

碘海醇注射液适应症包括:血管造影(脑血管造影、冠状动脉造影、周围及内脏动脉 造影、心室造影)、头部及体部 CT 增强造影、静脉尿路造影(IVP),亦可用于关 节腔造影、内镜逆行胰胆管造影(ERCP)、经皮经肝胆管造影(PTC)、瘘道造影、 胃肠道造影、T 形管造影等。

公告显示,碘海醇注射液100ml:30g(I)及100ml:35g(I)两个规格分别累计研发投入分别为607.17万元、874.12万元。

碘海醇由奈科明阿莫仙(Nycomed Amersham pic)企业开发,属于第二代非离子型单体造影剂,安全性高、造影所得的图片质量优良,成为医学界评估各种 X 射线造影剂的“金标准”。

碘海醇于1982 年首次在挪威和瑞典上市,商品名为欧乃派克(Omnipaque)。碘海醇属于X射线非离子型碘造影剂,同类品种包括碘帕醇、碘克沙醇、碘普罗胺、碘美普尔等。

根据来自Newport Premium 数据库的数据显示,2018年, 碘海醇全球市场规模为12.37亿美金,同比增长5.82%。其中,美国为全球最大的单体市场,规模约为4.73亿美金,占比38.24%;欧洲的市场规模为2.52亿美金;包括中国在内的其他地区2018年市场规模为5.12亿美金。据中国医药工业信息中心的数据显示,2019年国内的碘海醇市场规模为27.09亿人民币,同比增长7.54%。

目前,国内共有13家企业在售碘海醇制剂,获得碘海醇制剂进口许可的仅有 GE Healthcare AS,近年国内医院市场碘海醇份额占比较高的为扬子江、GE Healthcare AS 和北陆药业。

*声明:本文由入驻新浪医药资讯编辑撰写,观点仅代表编辑本人,不代表新浪医药资讯立场。

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