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住友制药Latuda日本获批用于精神分裂症和双相抑郁症

来源: 新浪医药资讯  Thu Mar 26 16:19:51 CST 2020 A- A+

3月25日,日本住友制药宣布,其非典型抗精神病药物Latuda®(lurasidone HCl,盐酸鲁拉西酮片,中文商品名罗舒达®)在日本获得批准,用于精神分裂症和双相抑郁症。

资讯稿表示,住友制药于2019年7月31日向日本监管机构提交了Latuda用于精神分裂症和双相抑郁症的新药申请。此次申请是基于Latuda针对精神分裂症患者进行的III期研究(JEWEL研究)以及治疗双相I型抑郁症患者的III期研究(ELEVATE研究)的数据。这两项研究的数据之前已经发布:

JEWEL:是一项多中心、安慰剂对照、随机、双盲研究,在多个国家开展,评估了lurasidone治疗精神分裂症的疗效和安全性。结果显示,采用预先规定的主要终点分析,在意向性治疗群体中,治疗6周后,与安慰剂组相比,lurasidone 40mg/天治疗组在阳性和阴性症状量表总评分方面相对基线表现出统计学意义的显著改善(-19.3分 vs -12.7分,p<0.001)。此外,治疗6周后,与安慰剂组相比,lurasidone治疗组在临床总体印象严重程度量表总评分方面相对基线也表现出统计学意义的显著改善,达到了研究的次要疗效终点。

ELEVATE:是一项多中心、安慰剂对照、随机、双盲研究,在亚洲和部分欧洲国家开展,评估了lurasidone治疗双相I型抑郁症的疗效和安全性。结果显示,采用预先规定的主要终点分析,在意向性治疗群体中,治疗6周后,与安慰剂组相比,lurasidone 20-60mg/天治疗组在蒙哥马利抑郁评定量表(MADRS)总评分方面相对基线表现出统计学意义的显著改善(-13.6分 vs 10.6,调整后的p=0.007)。Lurasidone 80-120mg/天治疗组与安慰剂组相比MADRS总评分也显示出改善,但差异无统计学显著性(-12.6分vs -10.6分,调整后的p=0.057)。

Latuda是一种非典型抗精神病药物,其活性药物成分为lurasidone(鲁拉西酮),由住友制药发现和开发。与其他现有的抗精神分裂症药物相比,Latuda具有独特的化学结构,对多巴胺D2、5-羟色胺(5-HT2A)、5-羟色胺(5-HT7)受体均具有亲和力,在这些受体中具有拮抗作用。此外,鲁拉西酮对5-羟色胺(5-HT1A)受体具有部分激动作用,对组胺H1或毒蕈碱M1受体无明显的亲和力。

2010年10月,Latuda获得美国FDA批准用于精神分裂症成人患者,目前已在全球47个国家和地区被批准用于该适应症。此外,Latuda还已在包括美国在内的7个国家和地区获批用于治疗与双相I型障碍有关的抑郁发作。

在中国,Latuda于2019年1月获得了进口药品许可证。2019年9月,住友制药宣布,中国子企业住友制药(苏州)有限企业已在中国市场推出罗舒达®,用于精神分裂症成人患者的治疗。

参考来源:

1、Sumitomo Dainippon Pharma Announces Approval of Atypical Antipsychotic Agent, LATUDA Tablets in Japan

https://www.firstwordpharma.com/node/1710842?tsid=1

2、生物谷:住友制药Latuda(盐酸鲁拉西酮)在日申请上市,今年1月获中国批准

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