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国家药监局暂停进口、销售和使用美国Celgene注射用紫杉醇

来源: 新浪医药资讯  Thu Mar 26 10:06:32 CST 2020 A- A+

国家药品监督管理局近期对美国 Celgene Corporation 的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)[英文名称:Paclitaxel For Injection (Albumin Bound),注册证号:H20130650,受托生产企业:Fresenius Kabi USA, LLC,生产地址:2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA] 开展药品境外生产现场检查。

经查,该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药品监督管理局决定,自即日起,暂停进口、销售和使用 Celgene Corporation 的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

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