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复宏汉霖发布年报 4款生物类似药齐发 PD-1有望年底报产

来源: Insight数据库  Wed Mar 25 16:20:55 CST 2020 A- A+

3月23日,复宏汉霖发布港2019全年业绩,营收入90.9百万元,研发投入1406.8百万元(+44.66%)。这是复宏汉霖在2019年9月25日登陆港交所后首次公布全年业绩。截至2019年12月31日止年度,本集团的亏损总额为人民币875.5百万元,复宏汉霖仍处于未盈利状态。

HLX01销售收入人民币79.0百万元

2019年2月25日,复宏汉霖的利妥昔单抗作为中国首个生物类似药批准上市,商品名:汉利康®,主要用于非霍奇金淋巴瘤。这是复宏汉霖首个已商业化产品,汉利康于2019年5月在中国正式开始销售,汉利康®的国内销售由控股股东复星医药附属企业江苏复星负责,复宏汉霖负责汉利康®的生产供应,与复星医药平分HLX01(汉利康®)在中国销售所得的所有净利润。复宏汉霖财报显示,HLX01(汉利康)2019年实现销售收入79.0百万元。

Isight数据库显示,利妥昔单抗生物类似物方面,目前国内进展较快的企业有信达和神州细胞,2019年7月1日,信达IBI301报上市,目前处在通知生产现场检查阶段,预计在今年可获批上市;神州细胞利珀妥单抗于2019年12月16日报上市,目前处于排队待审评。

另有海正药业、上海生物制品研究所、南京优科、喜康生物、华兰澳门金莎处在临床III期,后续将陆续报产,整体竞争十分激烈。

15个在研生物药,2大单抗有望今年获批

Insight数据库统计发现,目前,复宏汉霖进入临床及以上研发进展的生物药共有15个;其中HLX01(利妥昔单抗生物类似药)已经获批上市,HLX02(曲妥珠单抗生物类似药)和HLX03(阿达木单抗生物类似药)相继报产,最快有望今年底获批。

企业核心创新药HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)目前进展顺利,国内有12项临床正在同步开展,包括非小细胞肺癌、食管鳞癌一线疗法均已进入III期临床;此外,还有胃癌、肺癌、三阴乳腺癌等的辅助/新辅助疗法也进入III期临床。虽然国产PD-1已经获批4个,但是在中国高发的大癌种适应症方面,HLX10也在加紧布局,缩小了与国产已上市PD-1的差距。

此外,企业自主开发的抗PD-1单抗HLX10已相继获得美国、中国台湾和中国大陆的临床试验批准,并针对MSI-H/dMMR(高度微卫星不稳定性/错配修复缺陷)实体瘤和慢性乙型肝炎开展单药2期临床研究,有望凭借2期研究于2020年底/2021年初申报上市。

企业还有6款生物类似药在研,其中HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)已经进入III期临床,企业招股书中表示计划于2020年递交HLX04上市申请,届时,复宏汉霖有望同时拿下4款全球畅销生物药的国产类似药,加上有力的市场推广,扭亏为盈指日可待。

除了PD-1和生物类似药,企业目前有5个1类生物药新药尚处在早期临床阶段,涉及EGFR、c-MET、PD-L1、HER2等肿瘤热门靶点。

HLX01(已上市)、HLX02、HLX03、HLX04是复宏汉霖核心品种,四个核心产品的原研产品均已进入国家医保目录,对应的生物类似药有望跟随进入目录,实现快速放量。据弗若斯特沙利文预测,2020年汉利康及3种接近商业化产品在中国的市场总规模有望达到167亿元人民币。值得注意的是这四个核心产品均有5个以上潜在竞品进入临床III期,竞争厂家包括恒瑞、中国生物制药、信达生物等,未来可能面临激烈的商业化竞争。

同时,财报显示,在三个产品商业化上,复宏汉霖选择不一样的策略:

  • 汉利康:把握先发优势,与江苏复星密切合作,聚焦汉利康在血液肿瘤领域的持续增长;同时随着产能以及销售规模的增长,汉利康相应生产成本也会逐步降低,进一步提升市场竞争力。
  • HLX02 :复宏汉霖计划2020年搭建起超过500名专业人士组成的高效团队,旨在全面覆盖至全国六大销售区域内260余个一到三线城市的2,700多家甲╱乙等医院。
  • HLX03 :将与江苏万邦配合开展HLX03的销售工作,充分借助万邦医药在风湿治疗领域产品优立通(非布司他片)的成功商业化经验,为HLX03的未来商业化作充分准备。

原标题:4款生物类似药齐发!PD-1有望年底报产,复宏汉霖扭亏为盈指日可待

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