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恒瑞医药醋酸阿比特龙片(Ⅰ)获批临床

来源: 新浪医药资讯  Wed Mar 25 14:24:48 CST 2020 A- A+

今天(3月25日),恒瑞医药发布公告称,于近日收到国家药监局核准签发的醋酸阿比特龙片(Ⅰ)的《临床试验通知书》,适应症为本品与泼尼松或泼尼松龙合用,治疗:转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC);新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC),包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。

药品名称:醋酸阿比特龙片(Ⅰ)

剂型:片剂

申请事项:临床试验

受理号:CXHL1900427

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019年12月13日受理的醋酸阿比特龙片(Ⅰ)符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展临床试验。

阿比特龙原研由强生开发,最早于2011年4月在美国获批上市,商品名为Zytiga®,目前已在加拿大、欧盟、日本等多个国家上市销售。2015年,阿比特龙在中国获批,商品名为泽珂®

IQVIA数据显示,2019年阿比特龙全球销售额约为323,277万美金,美国销售额约为108,876万美金,国内销售额约为11,517万美金。

2019年7月,恒瑞子企业成都盛迪医药有限企业申报的醋酸阿比特龙片首仿获批上市。截止目前,国内另有正大天晴、江西山香两家仿制药获批上市,另有齐鲁制药、印度瑞迪、连云港杰瑞3家审评审批中。

来源:米内网

恒瑞表示,截至目前,该项目已投入研发费用约592万元人民币,将于近期开展醋酸阿比特龙片(Ⅰ)的临床试验。

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