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以岭药业塞来昔布胶囊获得FDA批准文号

来源: 新浪医药资讯  Wed Mar 11 16:14:15 CST 2020 A- A+

以岭药业发布公告称,近日收到美国FDA的通知,全资子企业向申报的塞来昔布胶囊(50mg、l00mg、200mg、400mg规格)的新药简略申请(ANDA)已获得批准。ANDA即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。

塞来昔布为辉瑞原研产品,是新一代非甾体抗炎镇痛药,通过选择性抑制环氧化酶-2(COX-2)来抑制前列腺素生成,达到抗炎症、镇痛的效果。塞来昔布胶囊于2002年在美国上市,由GD SEARLE LLC企业持有。

当前,美国境内塞来昔布胶囊的主要生产厂商有Apotex,Mylan、Teva等。国内生产企业有辉瑞、恒瑞医药和正大清江制药三家,其中,恒瑞医药和正大清江制药均是以仿制4类获批,视同通过一致性评价。

IMS数据显示,塞来昔布胶囊美国市场的2018年度销售额约为18,931万美金。米内网数据显示,2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立澳门金莎机构)终端,塞来昔布胶囊销售额突破10亿元。

公告还透露,截至目前,以岭药业在塞来昔布胶囊研发项目上已投入研发费用约2,270万元人民币。

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