澳门金莎-澳门金莎娱乐-澳门金莎娱乐场

济川药业子企业左乙拉西坦注射用浓溶液获药品注册批件

来源: 新浪医药资讯  Mon Jan 13 16:48:55 CST 2020 A- A+

1月13日,济川药业发布公告称,下属子企业济川药业集团有限企业(以下简称“济川有限”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的左乙拉西坦注射用浓溶液(5mL:500mg)《药品注册批件》。

左乙拉西坦(KEPPRA®)由比利时UCB企业研发,其左乙拉西坦注射用浓溶液(500mg/5mL)于2006年7月获得FDA批准上市,国内批准上市时间为2017年7月。

左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物,其抗癫痫作用机制主要和脑内的特殊受体--突触囊泡蛋白SV2A结合,具有中枢选择性,通过参与囊泡的聚合与胞吐作用调节神经递质释放而发挥作用。

药物适应症:成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的加用治疗。在患者暂时无法应用左乙拉西坦口服制剂时,可替代使用。企业该药品首次提交注册申请获得受理的时间为2017年5月25日。

截至目前,该药品累计研发支出共计3,355万元(未经审计)。药物目前的审批阶段为批准生产。

本品药品注册分类为化学药品3类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)文件相关规定,本品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

截止目前,左乙拉西坦注射用浓溶液国内批文3件(含济川有限),进口批文1件。根据米内网数据显示,2018年全国城市公立医院抗癫痫药销售总额约40.78亿元,其中,左乙拉西坦通用名产品以9.57亿元的销售额位列第二。

左乙拉西坦注射用浓溶液在国内上市时间较晚,尚未形成规模销售。根据米内网统计的全国城市公立医院销售数据,左乙拉西坦注射用浓溶液2018年销售金额为49万元。

*声明:本文由入驻新浪医药资讯编辑撰写,观点仅代表编辑本人,不代表新浪医药资讯立场。
收藏
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送资讯时事,医药资讯轻松一览,
精彩不容错过。
文章评论
医药行业最新动态
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈
  • 新浪医药意见反馈留言板          电话:010-61934050-818(812)         欢迎批评指正
  • 新浪概况 一度传媒 联系大家
  • Copyright ? 1996-2015 SINA Corporation, All Rights Reserved
  • 新浪企业 版权所有
XML 地图 | Sitemap 地图