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众生药业氢溴酸右美沙芬片首家过评

来源: 新浪医药资讯  Thu Jan 09 10:16:52 CST 2020 A- A+

1月9日,众生药业发布公告称,近日企业全资子企业华南药业收到国家药监局批准签发的《药品补充申请批件》,批件号:2019B04697。据查询国家药监局药品审评中心网站了解,国内目前尚未有其他企业申报申请氢溴酸右美沙分类药物的仿制药质量和疗效一致性评价,华南药业为目前国内氢溴酸右美沙芬片按照仿制药质量和疗效一致性评价政策补充申请申报唯一一家通过的企业。

氢溴酸右美沙芬片为镇咳类非处方药药品,属于甲类非处方药,适用于干咳,包括上呼吸道感染(如感冒和咽炎),支气管炎等引起的咳嗽。氢溴酸右美沙芬为中枢性镇咳药,可抑制延脑咳嗽中枢而产生镇咳作用,其镇咳作用与可待因相等或稍强。一般治疗剂量不抑制呼吸,长期服用无成瘾性和耐受性。

1956年被美国FDA列为非处方药,且被FDA誉为“现代最安全” 的中枢镇咳药;1961年在世界麻醉药会议上被定为非麻醉药;1989年,世界卫生组织认为“右美沙芬是取代可待因的一种镇咳药”。用药人群从儿童到老人,范围广泛。

右美沙芬是2019年医保目录中 4种不含复方祛痰药的镇咳药中的一种,米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局数据库显示,右美沙芬2018年销售额在入选2019年医保目录不含复方祛痰药的镇咳药中排名第一。

公告显示,众生药业已开展一致性评价品种十多个,除已通过仿制药一致性评价的盐酸二甲双胍片、异烟肼片、头孢拉定胶囊和氢溴酸右美沙芬片以外,还有盐酸乙胺丁醇片、利巴韦林片、格列齐特片等6个品种已获得仿制药一致性评价CDE受理,处于审评审批中。

来源:众生药业公告 整理:蓝蓝

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