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恒瑞「吡咯替尼」新辅助治疗HER2阳性乳腺癌临床申请获批准

来源: 医药魔方  Fri Nov 29 17:34:32 CST 2019 A- A+

来源:医药魔方Info

11月28日,恒瑞医药马来酸吡咯替尼片获得临床试验默示许可,适应症为联合曲妥珠单抗及多西他赛,拟用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。

吡咯替尼是一款不可逆性HER2/EGFR双靶点的酪氨酸激酶抑制剂,是由恒瑞自主研发的1.1类新药,于2018/8/13获得NMPA有条件批准上市,商品名为艾瑞妮,适应症详情为联合卡培他滨,用于治疗HER2阳性,既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者,使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。

据恒瑞先容,马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨的方案,是国内已获批抗HER2药物中,注册临床研究所达到PFS最长的治疗方案。在今年公布的III期PHENIX研究中,吡咯替尼在曲妥珠单抗经治人群中,PFS达11.1个月;同时,吡咯替尼III期PHOEBE研究期中分析已达到优效判定标准,获得优于拉帕替尼的临床优势。

11月28日,2019年医保谈判结果揭晓,恒瑞医药的吡咯替尼成功被纳入国家医保乙类目录。

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