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正大天晴「酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液」首家申报上市

来源: 医药魔方  Fri Nov 29 17:32:55 CST 2019 A- A+

来源:医药魔方Info

11月29日,CDE官网显示正大天晴3类仿制药酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液申报上市,这是国内首家该品种申报上市的企业。

阿福特罗是一种长效β2受体激动剂,原研厂家为Sunovion制药,最早于2006年获得FDA批准,用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD),商品名为Brovana 。2017年,Brovana销售额大约为3亿美金。

COPD是一种由于吸入烟草、职业粉尘或污染的空气等引起的气道慢性炎症性疾病,临床上主要表现为进行性加重的气急,伴或不伴咳嗽、咳痰,肺功能表现为阻塞性通气功能障碍,病情进展易引起呼吸衰竭和肺源性心脏病。

据估计,中国大约有1亿例COPD患者,且近年来的患病率显著增高,40岁及以上人群的患病率由2002年的8.2%上升至13.7%。由于疾病知晓率、诊断率低,COPD已经成为我国居民继脑血管疾病和缺血性心脏病之后第3位主要死因。

阿福特罗结构式

阿福特罗是福莫特罗的一种消旋异构体,药效为福莫特罗的2倍。正大天晴的阿福特罗于2015年获批临床,2016年启动BE试验,今日递交上市申请获CDE受理。

目前,国内申报酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液的厂家只有正大天晴、北京嘉林药业和江苏长泰药业3家,除正大天晴外,其余两家尚处于临床阶段。另外还有北京华世丹医药科技申报的该品种剂型为片剂。

来源:医药魔方PharmaGo

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