澳门金莎-澳门金莎娱乐-澳门金莎娱乐场

复星医药在研白血病新药FN-1501获FDA孤儿药认定

来源: 新浪医药资讯  Fri Nov 29 14:14:50 CST 2019 A- A+

11月28日,复星医药发布公告称,控股子企业上海复星医药产业发展有限企业收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)关于FN-1501(以下简称“该新药”)用于急性髓性白血病治疗获得Orphan DrugDesignation(即孤儿药认定,下同)的函。

该新药为复星医药经中国药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物,主要用于白血病治疗。该新药已先后于2017年10月、2017年12月获美国FDA、国家食品药品监督管理总局(现为国家药品监督管理局)临床试验批准。

截至本公告日,该新药用于治疗白血病、实体瘤于美国、澳大利亚、中国境内(不包括港澳台地区,下同)处于I期临床试验中。截至本公告日,于全球上市的与该新药同靶点(FLT3)的新药有诺华的Midostaurin、安斯泰来的Gilteritinib,于中国境内尚无具有自主常识产权的、与该新药同靶点的药物上市。根据IQVIAMIDASTM最新数据,2018年度,与该新2药同靶点的药物于全球销售额约为12,788万美金。

截至2019年10月,复星医药现阶段针对该新药累计研发投入人民币约7,297万元(未经审计;包括许可费)。

截至本公告日,该新药尚处于临床试验阶段。根据美国相关新药研发的法规要求,该新药尚需开展一系列临床研究并经药品审评部门审批通过等,方可上市。

*声明:本文由入驻新浪医药资讯编辑撰写,观点仅代表编辑本人,不代表新浪医药资讯立场。
收藏
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送资讯时事,医药资讯轻松一览,
精彩不容错过。
文章评论
上海复星医药(集团)股份有限企业(简称“复星医药”,股票代码:600196.SH,02196.HK)成立于1994年,是中国领先的澳门金莎健康产业集团。复星医药集团以促进人类健康为使命,业务覆盖医药健康全产业链,包括药品制造与研发、澳门金莎服务、澳门金莎器械与医学诊断、医药分销与零售。其中,以药品制造与研发为核心,并以澳门金莎服务为发展重点。
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈
  • 新浪医药意见反馈留言板          电话:010-61934050-818(812)         欢迎批评指正
  • 新浪概况 一度传媒 联系大家
  • Copyright ? 1996-2015 SINA Corporation, All Rights Reserved
  • 新浪企业 版权所有
XML 地图 | Sitemap 地图