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国内首个PD-L1单抗即将获批

来源: Insight数据库  Mon Nov 25 14:23:17 CST 2019 A- A+

11 月 24 日,阿斯利康的 PD-L1 Durvalumab 注射液(Imfinzi)在国内的上市申请处于「在审批」状态(受理号:JXSS1800040/JXSS1800041),预计近期即将获批成为国内首个上市的 PD-L1 单抗药物,用于治疗不可手术的 Ⅲ 期非小细胞肺癌。

Imfinzi 靶向细胞程序性死亡因子配体 1(PD-L1),能直接结合 PD-L1 蛋白,并抑制它与 T 细胞表面的 PD-1 蛋白和 CD80 的结合,肿瘤细胞就无法利用 PD-L1/PD-1 途径来逃避免疫系统的追杀。Durvalumab 也正是利用这一机理,起到激活免疫系统,进而杀伤肿瘤的效果。

2017 年 5 月,美国 FDA 批准阿斯利康 PD-L1 单抗 Imfinzi,用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌。2018 年 2 月,美国 FDA 又批准 Imfinzi 用于治疗Ⅲ期不可手术切除,接受初始放化疗的治疗后无进展的局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。Imfinzi 是近二十年首款获批用于降低 III 期不可切除 NSCLC 疾病进展风险的疗法。

Imfinzi Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌(NSCLC)的获批是基于一项 III 期临床研究 PACIFIC。PACIFIC 是一个随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究,入组 713 例不可手术切除的 III 期 NSCLC 同步放化疗后未进展的患者,随机分组进行 Imfinzi 或安慰剂治疗。

PACIFIC 研究结果在 2017 年 ESMO 大会上公布,与安慰剂组相比,Imfinzi 显著延长 PFS 超过 11 个月(16.8 个月 vs 5.6 个月;HR=0.52;95%CI:0.42-0.65)。Imfinzi 是第一个在 III 期 NSCLC 患者带来 PFS 显著获益的免疫检查点抑制剂。

此外 Imfinzi 用于晚期 NSCLC 三线或以上治疗的 II 期临床试验研究 Atlantic 的结果显示,抗 PD-L1 单克隆抗体 Imfinzi 用于既往经过多线治疗后的晚期非小细胞肺癌患者,有较好的临床疗效,且耐受性好。且无论患者的 EGFR /ALK 突变状态和 PD-L1 表达水平,均观察到了持久的疗效和较好的总生存期。

2018 年 12 月 26 日,CDE 正式承办阿斯利康 PD-L1 单抗 Durvalumab 的上市申请,在今年 8 月份经过一轮补充资料任务,截止「在审批」状态用时不到 1 年(353 天)。

JXSS1800040 上市审评时光轴

目前,Imfinzi 正在全球开展多个临床实验,其中,国内开展的包括肝细胞癌、晚期尿路上皮癌、局限期小细胞肺癌等均进入 3 期临床。

Imfinzi 全球临床试验(https://db.dxy.cn)

Imfinzi 中国临床试验(https://db.dxy.cn)

目前,全球已获批 3 款 PD-L1 单抗药物,分别是罗氏的阿特珠单抗(Tecentriq)、默克/辉瑞的 Avelumab(Bavencio)和阿斯利康的德瓦鲁单抗(Imfinzi)。目前,3 款均未在国内获批进口,国内仅有 PD-1 单抗获批。

据 Insight 数据库显示,除了 Imfinzi 即将获批外,罗氏的 Tecentriq 也于 2019 年 2 月 22 日在国内报上市(受理号:JXSS1900004),目前处于第一轮补充资料任务中,预计明年初有望获批。届时,中国市场上将有望同时拥有 8 款 PD-1/L1 单抗药物。

Insight 数据库显示,目前国内企业临床在研的 PD-L1 抗体共有 15 个品种(涉及 54 个临床登记号),包括中国生物制药、信达、科伦、恒瑞等 15 家企业。其中,处于临床 3 期的国产第一梯队包括恒瑞的 SHR-1316 注射液、中国生物制药的 TQB2450 注射液、基石药业的 CS1001 和四川思路迪 KN035。

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