澳门金莎-澳门金莎娱乐-澳门金莎娱乐场

完全缓解率达51%!诺华荨麻疹新药ligelizumab疗效优于Xolair

来源: 新浪医药资讯  Wed Oct 09 14:59:39 CST 2019 A- A+

编译丨newborn

诺华日前宣布,评估单抗药物ligelizumab治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)的IIb期临床(NCT02477332)结果已发表于《新英格兰医学杂志》。结果显示,在H1抗组胺药不能充分控制病情的慢性自发性荨麻疹患者中,与Xolair相比,ligelizumab表现出快速起效、具有改善和持续的疗效。

该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药物对照、剂量发现研究,在H1抗组胺药物无法充分控制症状的难治性CSU患者中开展,旨在评估ligelizumab每月一次皮下注射制剂作为一种附加疗法治疗的疗效和安全性。研究中,382名患者被随机分配,分别接受每月一次皮下注射ligelizumab(24mg、72mg、240mg)、Xolair 300mg、安慰剂治疗20周,或接受单次剂量120mg ligelizumab治疗。

研究过程中,通过每周活动评分监测麻疹、瘙痒、血管性水肿等疾病症状。研究的主要目的是确定荨麻疹完全缓解的剂量-反应关系。荨麻疹完全缓解定义为每周荨麻疹严重程度评分为0(评分范围:0-21),这也是研究的主要终点,在第12周评估。

数据显示,在第12周,接受ligelizumab 24mg、72mg、240mg治疗的患者中,分别有30%、51%、42%的患者实现了荨麻疹完全缓解,Xolair组比例为26%,安慰剂组为0%。

剂量-反应关系已经确认。在第12周,接受ligelizumab 24mg、72mg、240mg治疗的患者中,分别有30%、44%、40%的患者实现了症状完全控制,Xolair组为26%,安慰剂组为0%。研究中各组不良事件相似,没有发生与ligelizumab或Xolair治疗相关的安全性问题。

上述结果表明,与接受Xolair或安慰剂治疗的患者相比,接受72mg ligelizumab治疗的患者中,有最高比例的患者实现慢性自发性荨麻疹症状的完全控制。

慢性自发性荨麻疹是一种皮肤病,其典型表现为在无特定外部刺激的情况下出现荨麻疹、血管性水肿或上述两种症状。该病是一种原因不明且病程超过6周的复发-缓解型疾病,有证据表明该疾病的持续时间长,且会对生活质量产生负面影响。荨麻疹的发病机制尚未完全明确,但目前已知大多数患者均涉及自身免疫机制。

当前,该疾病采用第二代抗组胺药物治疗,大剂量抗组胺药治疗失败时,通常加用抗IgE单克隆抗体,Xolair作为三线疗法,即便如此许多患者仍无法完全控制症状。

Xolair是一种单克隆抗体药物,靶向结合免疫球蛋白E(IgE),该药通过皮下注射给药,可能通过减少IgE和细胞激活机制的下游效应。Xolair于2003年首次获批,用于治疗症状难以控制的哮喘患者,2014年再次获批用于对H1抗组胺药物难治的慢性荨麻疹患者。在中国,Xolair于2017年8月获得批准,中文商品名为茁乐,Xolair也是中国批准治疗哮喘的首个靶向药。

在美国,Xolair由诺华与澳门金莎泰克合作开发和推广,2018年美国市场销售额达17.5亿美金。随着Xolair的一项关键专利在去年到期,诺华正在积极推动后继产品ligelizumab的临床开发。

Ligelizumab是新一代人源化抗IgE单克隆抗体,可阻断IgE/FceR1信号通路,具有高于Xolair的IgE亲和力。目前,ligelizumab处于III期临床开发。

参考来源:

1、Novartis data show more patients are completely symptom-free from chronic spontaneous urticaria with ligelizumab (QGE031) thanXolair®300 mg

2、Novartis' Xolair follow-up banishes hives in 42% of patients with chronic hives

3、全球首个治疗哮喘的创新靶向药茁乐®正式在中国获批上市

*声明:本文由入驻新浪医药资讯编辑撰写,观点仅代表编辑本人,不代表新浪医药资讯立场。
收藏

新浪医药原创(编译)文章,转载时务必注明文章编辑和"来源:新浪医药",不敬重原创的行为新浪医药保留追责权利。
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送资讯时事,医药资讯轻松一览,
精彩不容错过。
文章评论
行业最新动态,第1时间出炉。微信号:yiyaodiyishijian
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈
  • 新浪医药意见反馈留言板          电话:010-61934050-818(812)         欢迎批评指正
  • 新浪概况 一度传媒 联系大家
  • Copyright ? 1996-2015 SINA Corporation, All Rights Reserved
  • 新浪企业 版权所有
XML 地图 | Sitemap 地图