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FDA批准诺华3个月注射1次nAMD眼科新药

来源: 医药魔方  Tue Oct 08 17:55:02 CST 2019 A- A+

来源:医药魔方Info

编辑:白话文

10月8日,诺华宣布FDA批准其Beovu(brolucizumab,RTH258)上市,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD,nAMD)。诺华是在今年4月17日提交了brolucizumab的BLA,并使用了1.3亿美金买来的优先审评券,将brolucizumab的审批周期缩短至6个月。

此次批准是基于两项头对头III期HAWK和HARRIER临床研究的数据。结果表明,接受Beovu治疗48周的患者最佳矫正视力(BCVA)平均变化非劣效于阿柏西普,安全性相当。接受Beovu治疗的患者在第16周和第1年表现出了中心区视网膜厚度(CST)大幅降低,且视网膜内(IRF)和/或视网膜下(SRF)积水更少,而视网膜液是疾病活动的关键指标。

来源:诺华官网

值得一提的是,在HAWK和HARRIER研究中,符合条件的患者可以在负荷期之后马上维持3个月的给药间隔。在第一年,有超过一半的患者维持3个月给药间隔,其中HAWK研究为56%,HARRIER研究为51%, 其余患者给药间隔为2个月。

湿性AMD是由黄斑下血管过度增生引起的一种慢性退行性眼病,而VEGF是一种促进黄斑下方异常血管生长的蛋白质,黄斑是负责清晰的中央视力的视网膜区域。从这些异常血管中渗出的液体会破坏正常的视网膜结构,并最终损害黄斑。

Brolucizumab是一种人源化单链抗体片段(scFv),是目前达到开发阶段的临床上最先进的人源化单链抗体片段。由于单链抗体片段体积小、组织渗透性强、从全身循环里快速清除及其药物释放特性,brolucizumab在药物开发中受到高度关注。

该专利创新结构使得药物分子更小(26 kDa),对所有血管内皮生长因子VEGF-A异构体有强大抑制作用及高度亲和力。临床前研究中,brolucizumab通过阻止配体-受体相互作用,抑制VEGF受体的激活。

Brolucizumab与其它湿性AMD疗法分子量的比较

据统计,全球每年有超过2000万人受到AMD的影响,AMD也是导致65岁以上患者失明的主要原因,而频繁的间隔注射是AMD患者最终放弃治疗的主要原因。Beovu能够通过抑制VEGF信号通路,进而抑制异常血管增生以及液体渗入视网膜,从而改善视力。和阿柏西普相比,Beovu具有更强的视网膜积水消退能力,并且能够每季度注射1次,提高AMD患者生活质量。

参考资料:

[1] 诺华官网. Novartis receives FDA approval for Beovu®, offering wet AMD patients vision gains and greater fluid reductions vs aflibercept.

*声明:本文由入驻新浪医药资讯编辑撰写,观点仅代表编辑本人,不代表新浪医药资讯立场。

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