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NASH领域新进展!Enanta企业FXR激动剂2a期临床成功

来源: 新浪医药资讯  Thu Sep 26 15:15:22 CST 2019 A- A+

编译丨范东东

Enanta企业致力于开发用于病毒感染和肝病的小分子药物,日前该企业宣布了其FXR激动剂EDP-305的2a期ARGON-1研究治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的试验结果。

ARGON-1是一项为期12周、随机、双盲、安慰剂对照的2a期研究,评估了EDP-305在非酒精性脂肪性肝炎人群中的安全性、耐受性、药代动力学和功效。该研究的主要终点是评估接受治疗第12周时NASH患者体内谷丙转氨酶(ALT)水平的变化,以及EDP-305的安全性和耐受性。试验的次要终点包括通过MRI-PDFF改变肝脏脂肪含量、改变脂质以及C4和FGF19在内的药代动力学和药效学参数。

结果显示,在第12周时,接受2.5mg剂量EDP-305患者体内的ALT水平发生了具有统计学意义的显著降低(28U/L),安慰剂组的ALT降低了15U/L(p=0.049)。此外,经过MRI-PDFF测量,接受2.5mg剂量EDP-305治疗的患者肝脂肪含量也发生了显著降低(p<0.001),45%的受试者脂肪减少超过30%。EDP-305还表现出了强大的疗效,显示出了C4的减少、FGF-19和ALP增加以及GGT降低等治疗结果。

安全性方面,与EDP-305用药相关的紧急不良事件(TEAE)大多为轻度至中度。最常见的TEAE(≥5%)包括瘙痒、胃肠道相关症状(恶心,呕吐,腹泻)、头痛和头晕。迄今为止,在所有研究中,超过400名暴露于EDP-305的受试者均观察到一致的安全性。EDP-305在2a期研究中的耐受性结果显示,2.5mg剂量组中约有51%的受试者出现瘙痒症状,1mg剂量组中的这一事件的发生率不足10%。1mg剂量组瘙痒引起的停药发生率为1.8%,2.5mg组为20.8%,且该剂量组所有停药患者均归因于中度瘙痒。值得注意的是,EDP-305对患者体内脂质的影响非常适度,2.5mg剂量组、1mg剂量组和安慰剂组最低绝对值变化分别为6mg/dL、5mg/dL和-4mg/dL。

Enanta企业总裁兼首席实行官Jay R. Luly博士表示,“最新结果表明,EDP-305是一种有效的FXR激动剂,可降低患者体内ALT水平,并在NASH受试者中表现出强大的目标参与度。此外,EDP-305与其他开发中的其他FXR激动剂不同,该药能在12周时明显减少患者肝脏的脂肪含量。大家现在的目标是启动一项名为ARGON-2的72周2b期研究,该研究具有NASH患者的组织学终点,计划在2020年上半年启动。”

目前,全球NASH市场的临床需求十分迫切,Research And Market曾发布报告指出,该市场在2017-2025年间的年复合增长率将达到46.1%。Evaluate Pharma也曾预测,2025年全球NASH药物的市场规模可达400亿美金。目前还没有任何药物获批治疗NASH,不过这一状况似乎将在2019年迎来转机。

今年2月,Intercept宣布Ocaliva治疗2-3级肝纤维化的NASH患者的三期临床取得积极结果,成为全球首款在该领域晚期研究中取得成功的药物。作为目前唯一一个被FDA授予治疗伴有肝纤维化NASH突破性疗法资格的药物,Ocaliva将在不久后提交美国监管机构审查批准。艾尔建和Genfit也预计会在今年晚些时候和明年初公布关键III期数据,诺华tropifexor的IIb期研究结果也将在明年公布。

参考来源:Enanta Announces Positive Results of ARGON-1 Study of its lead FXR Agonist, EDP-305, for the Treatment of NASH

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