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10分钟快速逆转!Zealand创新疗法治疗儿童低血糖III期临床成功!

来源: 新浪医药资讯  Wed Sep 25 14:49:24 CST 2019 A- A+

编译丨newborn

Zealand Pharma是一家总部位于丹麦哥本哈根的生物技术企业,致力于发现和开发基于肽(peptide)的创新疗法。日前,该企业公布了评估dasiglucagon治疗糖尿病严重低血糖的儿科III期临床研究的积极结果。

Dasiglucagon是一种潜在首创的可溶性胰高血糖素类似物,目前正被开发用于即用型HypoPal急救笔,这是一种自动注射器,用于糖尿病患者严重低血糖的简单、快速、有效治疗。

该研究是一项随机、双盲、安慰剂和阳性药物对照、平行组研究,在接受胰岛素治疗的1型糖尿病儿童患者中开展,调查了dasiglucagon作为严重低血糖的一种抢救疗法相对于安慰剂和GlucaGen的疗效、安全性和药代动力学。GlucaGen是一种目前已上市的胰高血糖素粉剂,在注射前需要进行配制。研究中观察了诱导低血糖后给予dasiglucagon(0.6mg)、安慰剂、GlucaGen(1mg)治疗的血糖反应。主要终点是血糖恢复时间,定义为在不给予抢救性静脉注射葡萄糖的情况下,血糖从基线水平首次升高≥20mg/dL(1.1mmol/L)。研究共入组了42例儿童受试者(分为6-11岁和12-17岁年龄组),21例分配至dasiglucagon治疗组,11例分配至安慰剂组,10例分配至GlucaGen治疗组。

结果显示,dasiglucagon治疗组血糖恢复时间的中位数为10分钟,优于安慰剂组(中位数为30分钟,p<0.001)。GlucaGen治疗组的中位恢复时间为10分钟。研究结果也支撑了在成人和儿童中使用相同剂量的dasiglucagon。今年5月公布的成人III期研究显示,dasiglucagon可在给药10分钟内快速恢复血糖,优于安慰剂(血糖恢复的中位时间:35分钟,p<0.001)。

Dasiglucagon没有提出安全性问题。Dasiglucagon治疗的2个年龄组均报告了恶心和呕吐,6-11岁年龄组恶心发生率25%、呕吐发生率25%;12-17岁年龄组恶心发生率92%、呕吐发生率67%。GlucaGen治疗组中,6-11岁年龄组恶心发生率50%、呕吐发生率25%,12-17岁年龄组恶心发生率17%、呕吐发生率0%。

该研究是dasiglucagon HypoPal急救笔项目获得阳性结果的又一项III期研究,证实了dasiglucagon在糖尿病儿童患者中快速、有效地挽救严重低血糖的潜力。该研究也是评估dasiglucagon治疗严重低血糖方面取得阳性结果的第四个连续III期研究。先前的免疫原性和关键性III期研究确定了dasiglucagon通过HypoPal急救笔和预充式注射器在1型糖尿病成人患者中治疗严重低血糖的安全性和快速起效。

基于该项目数据,Zealand计划在2020年初向美国FDA提交dasiglucagon的新药申请。

除了开发用于治疗1型糖尿病患者的严重低血糖之外,Zealand也在开发dasiglucagon两个额外的适应症,用于治疗:

· 使用下一代人工胰腺的1型糖尿病患者;

· 澳门金莎突变导致先天性高胰岛素血症的儿童患者。

参考来源:Zealand Pharma achieves primary and all key secondary endpoints in pediatric Phase 3 trial with dasiglucagon for severe hypoglycemia

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