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武田旗下CMV药物maribavir在2期试验中击败罗氏Valcyte

来源: 新浪医药资讯  Wed Sep 25 14:37:25 CST 2019 A- A+

编译丨范东东

日前,武田宣布其巨细胞病毒(CMV)药物maribavir在一项2期研究中击败了罗氏的Valcyte。该研究比较了接受器官移植或干细胞移植的巨细胞病毒感染患者服用该药物的效果,结果显示maribavir从患者血液中清除该病毒的能力较强。

此次2期开放标签研究在159名成人患者中测试了三种剂量的maribavir,并与Valcyte的治疗效果进行了比较。经过三周的治疗,接受maribavir治疗的患者中血浆中无巨细胞病毒征象的比例为62%,接受Valcyte治疗的群体中这一比例为56%。六周后,使用maribavir治疗的患者中有79%清除了病毒,Valcyte治疗组中为67%。该试验的结果已经发表在了《新英格兰医学杂志》上。

Maribavir,也称为TAK-620,最初由ViroPharma负责研发。该企业在一项试验中惨败后于2009年放弃该药研发。2013年,夏尔以42亿美金收购了该药,2018年5月,武田收购后,该药再一次转嫁给了武田。

Maribavir能够精准地抑制巨细胞病毒UL97蛋白激酶,进而阻碍该病毒在患者体内复制的关键过程,包括病毒DNA复制、病毒澳门金莎表达等。该药物此前已相继在美国和欧盟获得了孤儿药指定,用于治疗高危患者人群(移植等)的严重巨细胞病毒感染以及用于免疫受损患者的巨细胞病毒感染。

目前,武田已经开启了maribavir两项3期研究的患者招募工作。第一项试验将在首次患有巨细胞病毒感染的干细胞移植患者中,和已接受干细胞或实体器官移植并且具有耐药性或难治性巨细胞病毒感染的患者中测试该药的疗效;第二项研究将比较maribavir与其他药物的治疗效果,包括Valcyte和三种抗病毒药。

不过,安全性可能对该药能否顺利上市构成挑战。结果显示,maribavir治疗组有67%的患者发生了与治疗有关的副作用事件,Valcyte治疗组发生用药副作用的比例仅为22%。该药造成的较严重的副作用包括急性移植物抗宿主病、腹泻和肾衰竭。但是临床上对于顽固性巨细胞病毒感染缺乏治疗的现状,可能会使得监管机构放宽对于用药安全性的限制。

该药物未来的主要竞争对手还包括默沙东Prevymis。该药物于去年11月获得美国FDA批准上市,并于今年5月获得了英国监管部门的批准。该药在一项关键性III期临床研究中达到了试验的主要终点,结果显示,接受Prevymis治疗可以显著降低巨细胞病毒感染率(38% vs. 61%)。

参考来源:Takeda’s CMV med outshines Roche’s Valcyte in phase 2

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