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59%完全缓解且疗效持久 膀胱癌新型疗法有望明年上市

来源:药明康德  Wed Sep 25 10:17:20 CST 2019 A- A+

今日,UroGen Pharma企业宣布了该企业治疗低级别上尿路上皮癌(LG UTUC)的非手术疗法UGN-101,在关键性3期临床试验OLYMPUS中的最新结果。59%的患者达到完全缓解(CR),且有84%的患者缓解持续时间(DOR)达到12个月。UroGen预计在今年年底向监管机构递交新药申请(NDA),并有望明年上市。如果获得批准,UGN-101将成为首款获批治疗LG UTUC的非手术疗法。此外,UroGen企业还宣布了其另一款同类产品UGN-102,在治疗中度低级别非肌层浸润性膀胱癌(LG NMIBC)的2b期试验OPTIMA II中获得的中期数据。

UTUC通常指的是在肾盂和输尿管上尿路部位的尿路上皮细胞出现的癌变,是最常见的膀胱癌种类之一。它的局部复发风险很高,而且有可能转移。大约5%到10%的尿路上皮癌属于UTUC。在美国,大约有45000名患者,其中大约14500名患者为LG NMIBC。目前没有获得FDA批准的非手术疗法治疗UTUC。

UGN-101是UroGen企业开发的一种凝胶药物,它的有效成分是丝裂霉素。UGN-101可以通过标准的膀胱内导管滴注到患者的病灶处,UroGen企业的特殊配方在室温呈液态,但是在体温环境下凝结成半固态。这一特性能够保持滴注在病灶处药物的持续释放,让尿路组织能够长期暴露在丝裂霉素的作用之下,从而使用非手术方法消除肿瘤。UGN-101已经获得美国FDA授予的快速通道资格和治疗LG UTUC的孤儿药资格,以及突破性疗法认定。

共有71名患者参与该项名为OLYMPUS的3期临床试验,其中34名患者的肿瘤属于无法通过手术切除的类型。试验结果表明,在总意向治疗患者组中,59%接受UGN-101治疗的患者达到了CR,与之前的试验结果保持一致。根据Kaplan-Meier分析法的计算,有89%的患者DOR达到6个月,84%的患者DOR达到12个月。患者的中位复发时间为13个月。在无法通过手术切除肿瘤的患者亚组中,达到的CR与DOR达到12个月的患者比例与总意向治疗患者组的结果相同。

▲UroGen企业的独特配方(RTGel)能够维持药物在靶点组织中的浓度(图片来源:UroGen企业官网)

UGN-102是UroGen企业开发的另一款同类型凝胶型产品,用于治疗LG NMIBC。NMIBC患者的癌细胞位于膀胱内或已长入膀胱内腔,但尚未扩散至肌肉或其它组织中。目前对这种癌症的治疗主要是手术切除,术后可以加用化疗。但是接受手术切除治疗的患者复发率很高,肿瘤进展率也高。在名为OPTIMA II的2b期临床试验中,数据中表明,63%的LG NMIBC患者在接受UGN-102治疗后达到CR。UroGen企业预计在2020年启动其关键性3期试验。

“大家很高兴看到此次的分析结果与先前的结果保持一致,并且对12个月观察到的疗效持久性感到非常满意。这些发现进一步支撑将UGN-101化学消融疗法作为LG UTUC患者保留肾脏的治疗选择,”UroGen总裁兼首席实行官Liz Barrett女士说:“大家有望在2019年第四季度向美国FDA递交新药申请,并为UGN-101在2020年上半年的获批和上市做准备。”

参考资料:

[1] UroGen Reports Positive Data from Two Important Studies: UGN-101 OLYMPUS Pivotal Trial in LG UTUC and UGN-102 Phase 2b OPTIMA II Trial in LG Bladder Cancer,Retrieved September 24, 2019, from https://investors.urogen.com/news-releases/news-release-details/urogen-reports-positive-data-two-important-studies-ugn-101

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