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安进双特异性抗体疗效显著优于化疗 3期试验提前终止

来源:药明康德  Wed Sep 25 10:00:04 CST 2019 A- A+

今日,安进(Amgen)企业宣布,该企业开发的双特异性抗体Blincyto(blinatumomab),在治疗首次复发的高危B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)儿科患者的两项3期试验中,由于疗效显著优于化疗对照组,患者注册提前终止。Blincyto是首款获批的双特异性T细胞接合器(BiTE)。

急性淋巴细胞白血病(ALL)是儿童中最常见的白血病,B细胞ALL会让儿童更容易受到感染,因为癌变的B细胞无法正常行使它们的免疫功能。虽然现有疗法可以治愈大多数ALL患者,然而患者一旦复发,其预后迅速下降,尤其是高危ALL患者。

Blincyto是安进企业开发的BiTE,它的一端与B细胞表面表达的CD19抗原相结合,另一端与T细胞表面的CD3受体相结合。它能够将T细胞募集到癌细胞附近,促进它们对癌细胞的杀伤。Blincyto已经获得FDA批准治疗复发/难治性B细胞ALL患者。它还获得FDA的加速批准,治疗进入第一次或第二次完全缓解,但是微小残留病(MRD)大于0.1%的B细胞ALL患者。

在名为20120215的开放标签,随机,全球性3期试验中,高危首次复发B细胞ALL儿童患者接受了Blincyto或者标准巩固化疗的治疗。试验的主要终点为无事件生存期(event-free survival)。试验结果表明,Blincyto达到了试验的主要终点。基于独立数据监督委员会(DMC)的建议,安进提前终止了这一试验的患者注册,后续随访仍然将按照试验流程进行。

另外,在名为AALL1331的随机3期临床试验中,在DMC的建议下,安进将停止入组高危和中危首次复发的B细胞ALL儿童患者。DMC的建议是基于Blincyto与化疗相比,在改善无疾病生存,总生存期,MRD,以及毒副作用方面表现出的显著趋势。

“综合看来,这些结果非常出色。儿童和青少年ALL患者在出现复发之后预后不良。他们仍然需要更多治疗选择,特别是高危患者,”安进企业研发实行副总裁David M. Reese博士说:“大家期待与监管机构讨论这些数据。”

参考资料:

[1] Amgen Announces Positive Results From Two Phase 3 BLINCYTO® (blinatumomab) Studies In Pediatric Patients With Relapsed Acute Lymphoblastic Leukemia. Retrieved September 24, 2019, from https://www.amgen.com/media/news-releases/2019/09/amgen-announces-positive-results-from-two-phase-3-blincyto-blinatumomab-studies-in-pediatric-patients-with-relapsed-acute-lymphoblastic-leukemia/

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