澳门金莎-澳门金莎娱乐-澳门金莎娱乐场

first-in-class 潜力创新药!「泰它西普」红斑狼疮临床数据首发

来源: Insight数据库  Tue Sep 24 13:43:32 CST 2019 A- A+

原创:小虫

近日(9月21-9月23),在第四届中国医药创新与投资大会上,荣昌生物公布泰它西普在系统性红斑狼疮详细临床试验数据,泰它西普 vs 安慰剂 SRI4 分别为 79.2% vs 32.0%,统计学具有显著性差异,达到临床试验主要终点。

临床数据极为亮眼,该药物也将成为继 GSK 贝利尤单抗 (倍力腾) 后又一款非常值得关注的系统性红斑狼疮创新药,这是国内企业自主开发的系统性红斑狼疮重磅创新药!

泰它西普系统性红斑狼疮详细临床数据

Insight 数据库显示,泰它西普已经完成系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎的 2 期临床试验;此次公布临床数据的红斑狼疮适应症的 3 期临床也正在招募中,具体详情如下:

本次大会公布了系统性红斑狼疮 2 期临床 CTR20150877 试验设计方案及详细的临床数据,详细数据如下:

系统性红斑狼疮患者基线:

主要终点:系统性红斑狼疮应答指数 4

次要终点情况:

安全性:

妊娠时间:

临床数据显示:

1.泰它西普 vs 安慰剂,SRI-4 显著提高,统计学具有显著性差异,达到临床试验主要终点;

2.血清指标等次要终点与有效性结果相符;

3.泰它西普同时具有良好的安全性和耐受性。

泰它西普:潜在的 first-in-class 创新药

来源:荣昌生物

泰它西普 (RC18,telitacicept) 拟用商品名为泰爱,药物为荣昌生物自主研发的一款创新产品,该款药物为融合蛋白药物,重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体 (transmembrane activator and CAML interactor, TACI) 胞外区融合 IgG1 Fc,泰它西普同时靶向 BLyS 和 APRIL。

BLyS 和 APRIL 是 B 淋巴细胞分化成熟的关键因子,该因子的过度表达是系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等多种 B 淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因,抑制 BLyS/APRIL 能更加有效地降低机体免疫反应,达到治疗自身免疫疾病的目的。

泰它西普有一项专利,CN101323643,更多详细信息可以查看专利。

泰它西普项目重要开发节点

来源:荣昌生物

其中,2015 年荣昌启动系统性红斑狼疮关键临床试验;2019 年 06 月完成系统性红斑狼疮关键临床试验。

泰它西普为系统性红斑狼疮患者带来创新选择

系统性红斑狼疮为自身免疫性疾病,中国流行病学调查显示患病率 70/10 万人,总计约 100 万人,女性: 男性患者 9:2。

截止目前,系统性红斑狼疮仅有一款治疗创新药物,即 BLyS 单克隆抗体贝利木单抗,2011 年 03 月 10 日美国获批上市,2019 年 07 月 02 日中国获批上市,药物打破了系统性红斑狼疮新药几十年沉寂,成为首个系统性红斑狼疮新药。除贝利木单抗外,其他均为对症治疗,如糖皮质激素、免疫抑制剂等,长期用药有严重不良反应。

泰它西普有望成为国内首个系统性红创新药物,药物同时靶向于 BLyS/APRIL 两个靶点,泰它西普 SRI-4 临床收益极为显著,有着潜在的优于贝利木单抗的临床获益,未来有望成为系统性红斑狼疮患者带来创新选择!

*声明:本文由入驻新浪医药资讯编辑撰写,观点仅代表编辑本人,不代表新浪医药资讯立场。
收藏
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送资讯时事,医药资讯轻松一览,
精彩不容错过。
文章评论
丁香园 Insight 数据库(db.dxy.cn),拥有申报、临床、上市、澳门金莎等 10 大核心数据。致力于分享医药行业政策解读、澳门金莎大事和药品申报情报等
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈
  • 新浪医药意见反馈留言板          电话:010-61934050-818(812)         欢迎批评指正
  • 新浪概况 一度传媒 联系大家
  • Copyright ? 1996-2015 SINA Corporation, All Rights Reserved
  • 新浪企业 版权所有
XML 地图 | Sitemap 地图