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正大天晴PK扬子江!谁能拿下多发性骨髓瘤重磅药泊马度胺首仿?

来源:CPhI制药在线  Mon Sep 23 14:16:58 CST 2019 A- A+

原创:菜菜

继续"首仿系列",今天笔者要讲的是泊马度胺,泊马度胺是继沙利度胺、来那度胺后第3个药物用于多发性骨髓瘤(MM)的免疫调节剂。2018年全球销售额达到20.4亿美金,同比增长26.4%,初具重磅炸弹气质。目前原研药尚未进入中国。

泊马度胺-继来那度胺后治疗MM又一重磅药

基本信息:

泊马度胺(通用名:Pomalidomide,商品名:Pomalyst(美国)/Imnovid(欧洲))是一种具有抗肿瘤活性的免疫调节剂,它能抑制造血肿瘤细胞的增殖,并调节多种细胞因子的产生,并且可以增强T细胞和自然杀手(NK)细胞介导免疫,并抑制单核细胞的促炎细胞因子的产生。

泊马度胺是Celgene企业推出的第三代沙利度胺(Thalidomide)类似物,是迄今为止活性最强的免疫调节药物。该药可以使用非常低的剂量有效治疗MM,从而减少不良事件风险,包括周围神经病变和骨髓抑制等(泊马度胺剂量为4mg,而来那度胺为25mg,沙利度胺为800mg)。泊马度胺对经来那度胺(Lenalidomide)和沙利度胺治疗无效的MM有很好的应答,对其他新药难治的MM患者也表现出较高的缓解率。

该药于2013年2月获FDA批准上市,于2013年8月获EMA批准上市,用于成人患者的既往已接受过至少2次治疗方案,包括来那度胺(Lenalidomide)和硼替佐米(Bortezomib),且经最后一次治疗后,被证实病情恶化的复发性和难治性多发性骨髓瘤的治疗。

具体信息如下:

(资料来源:FDA)

新基于2013年11月向NMPA提交泊马度胺的临床申请并获批准,目前还未提交上市申请,泊马度胺尚未在国内上市。

(资料来源:CDE)

专利布局:

泊马度胺的化合物专利CN1239959A,在中国已经失效。

销售业绩:

泊马度胺2018年销售额为20.4亿美金,首次突破20亿大关,预计未来销售额将会继续增长。

(数据来源:企业年报)

国内申报情况-正大天晴PK扬子江

由于原研药尚未在国内上市,因此国内澳门金莎之前按旧分类3.1类申报临床,申请类型为新药,而化药新注册分类实施后,按3类申报上市,申请类型为仿制。

目前国内有十几家获得新药3.1类临床批件,只有正大天晴和扬子江提交上市申请。其中,正大天晴于2018年8月提交,扬子江于2019年9月提交,正大天晴比扬子江早了一年。

(资料来源:药智数据)

2017-2018年国内多发性骨髓瘤仿制药快速上市

多发性骨髓瘤(MM)是浆细胞异常增生的无法治愈的一种血液恶性肿瘤,可影响骨髓中白细胞、红细胞和干细胞的生成。MM是一个中老年的疾病,我国主要分布在50-65岁,发病率约为2-3/10万,已经超过急性白血病,成为血液系统第2大恶性肿瘤。多发性骨髓瘤起病隐匿,多数患者确诊时已是中晚期。

《中国多发性骨髓瘤诊治指南(2017年修订)》明确硼替佐米、来那度胺、环磷酰胺、长春新碱、多柔比星、卡莫司汀、美法轮和强的松联合治疗方案。靶向药物NF-κB通路抑制剂硼替佐米、免疫调节剂来那度胺和沙利度胺是临床上化疗组合方案的基础药物,组成复方二联、三联、四联给药治疗。其中硼替佐米和来那度胺作为一线用药,几乎占居了整个市场,这两款药物均有多家仿制药上市。

目前,国内MM市场虽小但增长快速。据国内样本医院数据统计,2017年,多发性骨髓瘤市场主要有硼替佐米、来那度胺和沙利度胺,整体用药市场金额为3.99亿元,同比增长24.5%。

从2017年12月,双鹭拿下来那度胺首仿以来,NMPA陆续批准了硼替佐米和来那度胺多个仿制药上市。一旦正大天晴或扬子江获得泊马度胺首仿,相信国内多发性骨髓瘤市场会越来越热闹。

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