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疗效显著!阿尔兹海默症GV-971三期临床结果支撑快速上市

来源:CPhI制药在线  Mon Sep 23 14:01:21 CST 2019 A- A+

原创:觅苓

近日(2019年9月21日-23日),在2019第四届中国医药创新与投资大会上,上海绿谷制药有限企业发布了中国原创阿尔兹海默症(AD)治疗新药GV-971临床III期试验结果。该临床结果证实了GV-971在AD治疗上的显著作用,为GV-971上市奠定了坚实的基础。

一.阿尔兹海默症及其药物研发现状

大家知道,阿尔茨海默症(AD)是一种神经退行性疾病,其会对患者生活质量产生巨大的影响,同时会给患者家庭、社会带来沉重的精神、经济负担。目前,全球AD患者多达5000万,且呈爆发性增长,到2050年预计将达到1.5亿,因此,AD堪称人类文明的灾难。我国是一个AD大国,患者数多达1000万,而且由于老龄化越来越严重,AD形势越来越严峻。

尽管临床需求巨大,但AD药物研发一直不尽人意。据统计,在过去20余年,全球在AD领域投入的药物研发经费多达6千亿美金,但几乎所有的药物均以失败告终,辉瑞、强生、罗氏等医药巨头相继推出AD领域。

二.GV-971及其三期临床数据

如图一所示,GV-971是一款海洋寡糖药物。该药物从1997年正式开始临床前研究,如今已经经历22年。值得庆幸的是,该药物在2018年11月16已经申请CDE,目前已经审批完成。

图一 GV-971结构

GV-971是我国首个进行大型三期临床试验的抗AD药物。该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照。以上海交大精神卫生中心和北京协和医院为组长单位牵头,在全国34家综合医院和专科医院排名前十的三甲医院共有269名临床研究者参与。该临床试验共招募了818例轻、中度AD患者,年龄在50-85岁,均符合美国NINCDS-ADRDA很可能AD诊断标准,将其随机分配为GV-971(450mg BID)组和安慰剂组进行试验。治疗周期为36周;450mg/每日2次。统计方法采用ANCOVA。

在质量保障方面尽量保证与国际接轨,先后组织了28次量表培训会,保证量表评估的一致性。也与国际一流第三方开展广泛合作,包括临床CRO服务(昆泰),药品和样本的储藏与运输(CardinalHealth)。

图二 GV-971临床结果

研究结果显示,GV-971可极其显著地改善老年痴呆患者地认知功能障碍,在治疗第四周即出现显著疗效,且呈现持续稳健地改善。并且,不同年龄、性别、学问程度、APOE ε4+/-受试者的ADAS-cog2均一致性的显著改善。

此外,研究结果证实GV-971具有良好的安全性和耐受性。不良反应事件方面与安慰剂组相当。

三.GV-971获得界内高度评价

GV-971在AD治疗上的显著作用得到了国际专家高度认可:

A.辉瑞老年痴呆病临床专家、CTAD大会主席Rachel Schindler, MD如此评价:GV-971的临床结果是继胆碱酯酶抑制剂之后,十余年来最振奋人心的临床结果;

B.美国克利夫兰脑健康中心Jeffrey Cummings, MD如此评价:GV-971在临床试验中展示出坚实的、持续的认知功能改善作用,有望成为老年痴呆病的新治疗方案,大家期待着GV-971未来的全球开发、尽早造福全球患者;

C.美国班纳老年痴呆病研究所所长Eric Reiman,MD如此评价:GV-971以其独特的作用机理和令人鼓舞的认知功能改善能力,将有望为阿尔兹海默病患者提供多元化的全新治疗选择。期待GV-971开展更多的临床研究,进一步在临床病人中验证其多靶作用机制。

小结

阿尔兹海默症具有病因复杂、病程漫长、病理机制复杂等多个特点,其药物研究极其困难。目前"一药一靶"的研发策略并不太适合阿尔兹海默症药物开发,GV-971的机制与现有诸多药物有所不同,机制研究发现其对神经炎症、肠道菌群等均有显著的改善作用。

近年来,我国医药创新界在国家政策的支撑下呈现出了蓬勃发展之势。GV-971也先后获得了国家863、973、中科院先导专项、重大新药创制等多项支撑。正是这些政策和基金支撑,加速了GV-971的研发。历经22年,如今GV-971终于走到了上市前夕,让大家一起期待。

参考资料:

1. 2019第四届中国医药创新与投资大会报道;

2. Sodium oligomannate therapeutically remodels gut microbiota and suppresses gut bacterial amino acids-shaped neuroinflammation to inhibit Alzheimer's disease progression,2019;

3. http://www.cas.cn/jh/201901/t20190114_4676845.shtml。

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