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首家过评!广州白云山阿尔茨海默症药物「盐酸美金刚片」获批上市

来源: 医药魔方  Sun Sep 22 15:18:49 CST 2019 A- A+

9月18日,广州白云山申报的新4类盐酸美金刚片国内上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,成为该品种国内首家通过一致性评价的企业。

盐酸美金刚片是一种中重度阿尔茨海默症治疗药物。这是一款N-甲酰天冬氨酸受体拮抗剂,可以阻断神经功能异常导致的谷氨酸水平病理性升高,有效调控兴奋性递质,减缓神经退化过程,从而改善认知功能。该药品已被纳入2019年版国家医保乙类目录,限明确诊断的中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

医药魔方数据库PharmGo显示,目前盐酸美金刚片国内上市厂家主要为丹麦灵北制药和联邦制药,中标价中值分别为13.54和11.63元。2018年,联邦制药盐酸美金刚片销售额为4400万元。另外,联邦制药也在申请该药品的一致性评价,当前办理状态为“在审评”。

除此之外,还有石药欧意、扬子江和长春海悦等在内的多家企业也在申报该品种一致性评价。其中,石药欧意申报的盐酸美金刚片一致性评价因“海内外共线品种”于2019年2月被纳入优先审评程序。此外,安徽华辰制药申报的该药一致性评价也被纳入优先审评程序。

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