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转移性胃癌又添新药 施维雅/大鹏制药Lonsurf获欧盟批准!

来源:CPhI制药在线  Thu Sep 19 14:32:37 CST 2019 A- A+

法国澳门金莎施维雅(Servier)与合作伙伴大鹏制药(Taiho Pharmaceutical)近日联合宣布,欧盟委员会(EC)已批准Lonsurf (trifluridine/tipiracil) 用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期疾病的转移性胃癌(mGC,包括转移性胃食管交界腺癌[mGEJC])成人患者的治疗。

胃癌是一种在胃黏膜内形成恶性细胞的疾病,是全世界第五大最常见的癌症,也是仅次于肺癌和肝癌的第三常见死亡原因,每年估计有723000人因胃癌死亡。在过去20年中,有转移的胃癌患者比例已经上升至40%以上。晚期胃癌的标准化疗方案包括氟嘧啶、铂衍生物和紫杉烷类或伊立替康。在化疗中加入trastuzumab是HER2-neu阳性晚期胃癌患者的治疗标准。然而,在一线和二线治疗失败后,标准三线疗法是很有限的。

Lonsurf(又称TAS-102)是一种新型抗代谢复方药物,由抗肿瘤核苷类似物FTD(三氟胸苷,trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI(tipiracil)组成。其中,FTD可在DNA复制过程中取代胸腺嘧啶直接掺入DNA双链,导致DNA功能障碍,干扰癌细胞DNA的合成;TPI则能够抑制与FTD分解相关的胸腺磷酸化酶,减少FTD的降解,维持FTD的血药浓度。

Lonsurf的获批,基于一项全球性III期临床研究TAGS(TAS-102 Gastric Study)的数据。这是一项随机、双盲研究,在对标准疗法难治的转移性胃癌患者中开展,评估了Lonsurf联合最佳支撑疗法(BSC)方案相对于安慰剂联合BSC方案的疗效和安全性。

研究纳入了先前已经接受过至少2线化疗并经历过放疗的不可切除转移性胃癌患者。Lonsurf组每28天一个周期,其中1-5天,8-12天每天口服两次Lonsurf,单次剂量为35mg/m2,对照组为安慰剂。

研究结果:Lonsurf VS 安慰剂

中位总生存期OS:5.7个月vs 2.1个月;

中位无进展生存期PFS:2.0个月 vs 1.8个月;

客观缓解率ORR:4% vs 2%;

疾病控制率DCR:44% vs 14%;

恶化至ECOG评分2分及以上的中位时间:4.3个月 vs 2.3个月。

3级以上不良反应的发生率:43% vs 42%,无差异。

基于这项研究,2019年版美国国立综合癌症网络(NCCN)胃癌临床实践指南将Lonsurf列为转移性胃癌后线治疗的标准方案。

除了胃癌,FDA批准Lonsurf治疗结直肠癌

2015年9月22日,基于一项Ⅲ期临床试验,FDA批准Lonsurf用于治疗经氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础化疗后的RAS野生型的转移性结直肠癌患者。

这项试验入组了800名一线、二线标准治疗失败的难治性晚期肠癌患者,按照2:1分组,一组534名患者接受Lonsurf治疗,一组266名患者接受安慰剂治疗。结果显示:Lonsurf组的疾病控制率明显更高(44% vs 16%)、生存期更长(7.1个月 vs 5.3个月),患者死亡风险下降32%。副作用方面,Lonsurf组的副作用主要是骨髓抑制(中性粒细胞减少发生率38%)、乏力、恶心、肝酶升高。

截止2019年7月,Lonsurf已获全球68个国家批准,用于晚期转移性结直肠癌(mCRC)患者治疗,具体为:之前已接受或不适合现有疗法(包括氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗,抗VEGF制剂,抗EGFR制剂)的mCRC成人患者。2019年2月,Lonsurf在美国批准新适应症,用于转移性胃癌(mGC)/转移性胃食管交界腺癌(mGEJC)成人患者的治疗。

Lonsurf由大鹏制药发现和开发。2015年6月,施维雅与大鹏制药签订独家许可协议,在欧洲和美国、加拿大、墨西哥和亚洲以外的其他国家共同开发和商业化Lonsurf。

参考来源:

1. LONSURF®(trifluridine/tipiracil) Receives Marketing Authorization in Europe for Previously Treated Metastatic Gastric Cancer

2. Arkenau H-T, Tabernero J, Shitara K, et al. TAGS: a phase 3, randomised, double-blind study of trifluridine/tipiracil (TAS-102) versus placebo in patients with refractory metastatic gastric cancer. Presented at: 2018 ESMO Congress; October 19-23, 2018; Munich, Germany. LBA25.

3. www .ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29215955

4. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology(NCCN Guidelines)Gastric CancerVersion 1.2019 - March 14, 2019

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