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赛诺菲Zantac等药含NDMA未被召回 一美国医药电商请愿

来源: 新浪医药资讯  Thu Sep 19 14:30:16 CST 2019 A- A+

编译丨范东东

在监管机构宣布Zantac和其他雷尼替丁药物中存在潜在的致癌杂质后,又一家美国医药电商请愿美国FDA将该类药物召回。

日前,美国知名在线药品零售商Valisure表示,希翼美国FDA召回赛诺菲的Zantac和其他雷尼替丁药物“以保护美国公众免于进一步暴露在雷尼替丁的潜在致癌物质的侵害之下”。

Valisure总部位于美国康涅狄格州纽黑文,企业对所购买的所有批次Zantac进行了全面测试。Valisure表示在每一批次Zantac中都检测到了“极高水平”的N-亚硝基二甲胺(NDMA)。除了全部召回的诉求外,Valisure还表示FDA需要开发检测杂质的测试和标准,并要求制造商在Zantac出厂前对其进行杂质检测。

上周五,FDA已经向美国公众提醒,“在Zantac中发现了NDMA杂质,正在确定成分来源及其在这些药物中的风险。”依照国际癌症研究机构(IARC)列出的致癌物清单,NDMA属于2A类致癌物。不过此次FDA的立场似乎是站在赛诺菲一方,认为美国民众不必大惊小怪。FDA表示,尽管NDMA可能会致癌,但从初步检测结果来看,药品内致癌物的水平并不比食物中的水平高很多。因此,FDA目前并没有要求患者停止服用Zantac。

同日,欧洲药品管理局也表示,正在积极调查相应药品中NDMA的含量。相比之下,新加坡当局似乎对于民众的安全更加谨慎,17日新加坡卫生科学局在一份声明中表示,新加坡将立即暂停8种相关药品的销售和供应。

Valisure则与FDA持完全不同的看法。Valisure认为含有杂质的Zantac在进入人体后可以与自身发生反应,进而导致患者体内NDMA水平远远超过这种致癌物质每日摄入限量的安全范围,虽然不足以产生急性毒性致死,但长期仍存在较大的致癌风险。Valisure表示,这一结论已通过学术研究的验证,包括斯坦福大学的一项临床试验,发现服用Zantac后患者体内的NDMA水平远远超过每日可接受摄入限量。因此,Valisure最终决定向FDA提交请愿书,希翼其召回并暂停Zantac的销售。

值得注意的是,此次在Zantac等药物中发现的杂质NDMA,与去年导致全球召回高血压药物的杂质一致。2018年6月,华海药业在其缬沙坦原料药内检测出NDMA,该企业主动向美国、欧洲、中国等地的药监部门报告了这一事件。FDA采取了与此次截然不同的态度,迅速全面禁止销售并召回,随后该企业也遭到全世界范围内的审查和召回。由于华海药业是全球缬沙坦主要的生产制造商,这一黑天鹅事件也导致该药物价格一度飙升。

参考来源:

1、FDA needs to recall Zantac and other ranitidine antacids, says pharmacy that uncovered impurity

2、Zantac has low levels of cancer-causing chemical, FDA warns

3、Statement alerting patients and health care professionals of NDMA found in samples of ranitidine

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