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景峰医药心梗用药补充申请获受理 系国内首家申报一致性评价

来源: 新浪医药资讯  Thu Sep 19 10:16:19 CST 2019 A- A+

9月19日,景峰医药发布公告称,近日其子企业贵州景峰注射剂有限企业获得国家药监局下发的《受理通知书》,由贵州景峰注射剂有限企业提交的“盐酸替罗非班氯化钠注射液”补充申请已获正式受理。

据了解,景峰医药是国内第三家获得替罗非班氯化钠注射液生产批件、同时具备自产原料生产批文的企业,也是国内首家申报该药品一致性评价的企业。此次盐酸替罗非班氯化钠注射液补充申请获得国家药监局药审中心受理,标志着该药品的一致性评价工作已进入审评审批阶段。

盐酸替罗非班氯化钠注射液为抗血小板凝集药,主要用于末次胸痛发作12小时之内且伴有 ECG改变和/或心肌酶升高的非ST段抬高急性冠脉综合征(NSTE-ACS)成年患者,预防早期心肌梗死。最可能受益的患者是在急性心绞痛症状发作后头3-4天内具有较高心肌梗死风险的患者,包括可能进行早期经皮冠状动脉介入术(PCI)的患者。用于计划进行直接PCI的急性心肌梗死患者(STEMI)以减少重大心血管事件的发生。本品应与普通肝素和阿司匹林一起使用。

据行业机构数据显示,抗血栓药物市场销售规模自2003年以来一直保持两位数的增长,2016年市场规模超过194亿元,同比增长11.21%。其中,抗血小板药物2016年市场规模超过115 亿元,同比增长5.12%,产品市场空间巨大。

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