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新华制药头孢拉定胶囊首家过评

来源: 新浪医药资讯  Tue Sep 17 17:23:56 CST 2019 A- A+

9月17日晚间,新华制药公告称于近日收到国家药监局核准签发的头孢拉定胶囊0.25g规格的《药品补充申请批件》,该产品通过仿制药一致性评价。新华制药成为国内首家通过头孢拉定胶囊(0.25g)仿制药一致性评价的企业。

2018年10月22日,新华制药向国家药监局递交的该产品仿制药一致性评价注册申报资料获受理。该产品适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺 炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。

头孢拉定为美国BRISTOL MYERS SQUIBB企业研制成功的头孢菌素,属β-内酰胺类抗生素。头孢拉定胶囊VELOSEF于1982年01月在美国申报上市,上市两个规格:0.25g 和0.5g。

1997年头孢拉定胶囊(商品名:泛捷复®)在中国本地化生产,持证商和生产厂家均为中美上海施贵宝制药有限企业,注册两个规格:0.25g和0.5g。 目前,于中国境内已上市的头孢拉定胶囊企业包括新华制药、齐鲁制药、湖南科伦制药等。

经查询相关资料,头孢拉定制剂2018年全球销售额约为6810万美金。

截至2019年08月31日,新华制药在头孢拉定胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约为人民币810万元。 新华制药为该产品国内第一家通过仿制药一致性评价的企业。

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