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丙肝领域风云再起 东阳光药又一1类新药上市获受理

 Sun Sep 15 12:13:46 CST 2019 A- A+

9 月 12 日,东阳光药宣布,企业自主研发的抗丙型肝炎 1 类新药「磷酸依米他韦」的上市申请已获国家药监局受理(受理号:CXHS1900030),该新药为企业首个获得受理的国家 1 类新药,同时也是将在中国国内实现商业化的首批国产自研直接抗病毒药物。

企业首个报上市的 1 类新药

据公告披露,磷酸依米他韦为企业自主研发的国家 1 类抗丙肝口服直接抗病毒药物(DAA)。在中国大陆地区完成的 II 期/III 期临床试验数据显示,该新药针对澳门金莎 1 型无肝硬化丙肝患者疗效显著,SVR12(12 周持续病毒应答率)达 99.8%,且用药安全性及耐受性良好。

此外,磷酸依米他韦与伏拉瑞韦联用治疗成人慢性丙型肝炎的临床研究也已经处于 III 期临床,计划国内入组人数 360 人。

布局肝病领域热门靶点

东阳光药在肝病治疗领域药物开发,主要集中于丙肝、乙肝。丙肝治疗药物除刚刚进入 NDA 阶段的磷酸依米他韦外,还有进入 I 期临床的康达瑞韦钠、英莱布韦钠、HEC74647PA、HEC110114,靶点集中于火热的 NS3/4A、NS5B,而磷酸依米他韦的作用靶点为 NS5A,这样相互之间可以很好的起到「协同」作用。

据了解,国内致力于肝病治疗领域的研发企业,大都对 NS3/4A、NS5A、NS5B 靶点进行了产品的全方位布局。

企业的乙肝治疗药物,主要为甲磺酸莫非赛定,其作用机制是以干扰 HBV 核心颗粒组装的二氢嘧啶类抗病毒新药,其结构是在 BAY4109 的基础上进行改进,其目标是以消除毒副作用及提高耐受性,当前进入到临床 II 期。

积极布局肿瘤、免疫热门领域

除肝病药物开发外,肿瘤、免疫同样为东阳光药的主要开发领域。

肿瘤领域,当前东阳光药共有 5 个品种进入到临床阶段。临床 II 期品种为甲磺酸莱洛替尼(适应症为食道癌)、对甲苯磺酸宁格替尼(适应症为非小细胞肺癌、肾癌);临床 I 期品种为马来酸英利替尼(胃癌、乳腺癌等)、盐酸博昔替尼(肺癌、胃癌等)、苯磺酸克立福替尼(髓性白血病)。

免疫领域,东阳光药的目标适应症为「特发性肺纤维化」。熟识免疫领域及相关患者对于该疾病会很有感触,其属于肺间质病变,一旦患病,死亡率极高,已于 2018 年 5 月被我国卫健委等 5 部门纳入到《第一批罕见病目录》。

东阳光药在该领域的产品布局,主要为伊非尼酮和 HEC68498 钠盐。伊非尼酮当前已进入到 I 期临床,同时获得了我国药监局及美国 FDA 的临床批准,且获得了 FDA 孤儿药资格认定,用于治疗特发性肺纤维化。而 HEC68498 钠盐当前也已获我国药监局批准临床,当前同样处于 I 期。

除上述领域外,东阳光药还在神经系统、呼吸系统、内分泌等系统均有产品布局且进入到开发阶段;企业创新药开发管线如下:

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