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新基AML创新疗法3期临床达到主要终点

来源:药明康德  Sun Sep 15 09:55:46 CST 2019 A- A+

日前,新基(Celgene)企业宣布,其在研DNA甲基转移酶抑制剂CC-486,作为维持疗法,在治疗新确诊的急性髓系白血病(AML)患者的3期试验中,达到主要终点和关键性次要终点。新基企业预计在2020年上半年向监管机构递交新药申请(NDA)。

AML是一种进展迅速的血液和骨髓癌症,患者癌变白细胞迅速增长,它们不但不能行使正常功能,而且还影响正常血细胞的生成。AML患者的5年生存率是所有白血病类型中最低的。目前,治疗AML的标准疗法为高强度化疗,但是,接近一半的AML患者由于合并症和与化疗相关的毒性而无法接受高强度化疗。AML预后较差,大部分患者最终会出现疾病复发,治疗前景极不乐观。在美国,仅今年就有估计21450例新患者,占所有癌症患者总人数的1.2%。

CC-486是一种DNA甲基转移酶抑制剂(DNMT inhibitor),它能够在表观遗传学水平改变澳门金莎的表达,起到抑制癌细胞增殖的作用。除了在治疗AML患者的临床试验中得到应用,CC-486也在2期临床试验中治疗T细胞淋巴瘤患者,以及在2期和3期试验中治疗骨髓增生异常综合症(MDS)患者。目前,CC-486尚未在任何国家获得批准。

共有472名AML患者参与该项名为QUAZAR AML-001的随机双盲,含安慰剂对照的3期临床研究。这项研究旨在评估CC-486作为维持疗法,在治疗新确诊的AML患者中的疗效和安全性,参与试验的患者已经通过诱导化疗达到首次完全缓解(CR)或完全缓解兼部分血细胞计数缓解(CRi)。该研究表明,与安慰剂相比,接受CC-486维持治疗的患者显示出统计学意义显著的总生存(OS)益处。CC-486可以显著延缓无复发生存期(RFS),达到关键性次要终点。此外,CC-486还显示出良好的安全性和耐受性。这一试验的详细数据将在未来的医学会议上公布。

“目前,AML仍然是一种致命性的血癌,大多数患者根本无法被治愈,只有少于30%的患者可以生存5年的时间,”新基首席医学官Jay Backstrom医学博士说:“大家很高兴可以看到QUAZAR AML-001的积极研究结果,该试验是第一项证明了添加维持治疗有可能延长新诊断的AML患者总生存期的3期临床试验。”

参考资料:

[1] Celgene Announces Phase 3 QUAZAR® AML-001 Study of CC-486 as Maintenance Therapy in Patients With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia Met Primary and Key Secondary Endpoints, Retrieved September 13, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190912005698/en

[2] Celgene Pipeline, Retrieved September 13, 2019, from https://www.celgene.com/research-development/pipeline-pdf/

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