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Ardelyx企业新机制疗法获FDA批准上市 缓解便秘型肠易激综合征

来源:药明康德  Sun Sep 15 10:18:46 CST 2019 A- A+

Ardelyx企业宣布,美国FDA批准该企业的Ibsrela(tenapanor)上市,治疗便秘型肠易激综合征(IBS-C)成年患者。Ibsrela是一款在胃肠道局部抑制钠/氢交换蛋白3(NHE3)的小分子。它能够刺激肠道蠕动,并且降低IBS-C患者的腹痛。

便秘型肠易激综合征是一种胃肠道疾病,由于便秘造成的腹痛能够显著影响患者的健康和生活质量。2015年American Journal of Gastroenterology发表的一项研究表明,50%的IBS-C患者将他们的症状评价为“非常令人困扰”。

Ibsrela是一款局部生效的钠/氢交换蛋白3(NHE3)抑制剂。NHE3在小肠和结肠表面表达,主要负责吸取食物中的钠离子。通过抑制NHE3的功能,Ibsrela能够减少钠离子在小肠和结肠的吸取,导致水份向肠道内分泌,从而加快肠道蠕动并导致粪便疏松。Ibsrela几乎不被人体吸取,因此降低了可能在人体其它部位抑制NHE3活性,造成毒副作用的可能。

▲Ibsrela(tenapanor)的作用机理(图片来源:Ardelyx官方网站)

这一批准是基于两项3期试验的结果,与安慰剂组相比,Ibsrela达到了试验的主要终点。在第一项临床试验中Ibsrela治疗组达到缓解的患者比例为37%,对照组为24%,在第二项临床试验中,Ibsrela组的数值为27%,对照组为19%。

“Ibsrela为IBS-C患者提供了一款具有创新机制的疾病管理选择,”Ardelyx总裁兼首席实行官 Mike Raab先生说:“这一批准是Ardelyx的一个非常重要的里程碑。大家期待与具有推广能力的伙伴合作,将这款新药带给广大IBS-C患者群。”

参考资料:

[1] Ardelyx Receives FDA Approval for IBSRELA® (Tenapanor), an NHE3 Sodium Transport Inhibitor, for the Treatment of Irritable Bowel Syndrome with Constipation. Retrieved September 12, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/ardelyx-receives-fda-approval-for-ibsrela-tenapanor-an-nhe3-sodium-transport-inhibitor-for-the-treatment-of-irritable-bowel-syndrome-with-constipation-300917407.html

原标题:速递 | FDA今日批准新机制疗法,缓解便秘型肠易激综合征

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