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罗氏抗炎症新药3期临床再获佳绩 复发风险降低55%

来源:药明康德  Sun Sep 15 12:12:46 CST 2019 A- A+

9月12日,罗氏(Roche)在第35届欧洲多发性硬化症治疗和研究会议(ECTRIMS)上,宣布了其IL-6抗体satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的第二项关键性3期临床试验结果。作为单药疗法,satralizumab将疾病复发风险降低55%。在去年的ECTRIMS上,罗氏曾宣布satralizumab的第一项关键性3期试验SAkuraSky的研究结果。去年12月,美国FDA授予该疗法突破性疗法认定。

NMOSD是一种罕见的失能性中枢神经系统(CNS)自身免疫性疾病,在全球范围内影响着多达数10万人。患者主要症状为视神经和脊髓出现炎症性病变。NMOSD患者经常会出现疾病复发,免疫系统对自身组织的反复攻击会导致神经损伤逐步积累和残疾。患者会出现视力、运动功能和生活质量的下降,严重NMOSD发作可以导致死亡。目前,还没有治疗这种疾病的获批疗法。

虽然NMOSD被认为是由于靶向AQP4-IgG的自身免疫抗体进入CNS导致的疾病,但是大约三分之一的患者体内没有靶向AQP4-IgG的自身免疫抗体。近年来,促炎症细胞因子IL-6是NMOSD病理发生中的一个新兴重要靶点,它触发炎症级联反应,导致损伤和残疾。罗氏开发的satralizumab是一种完全人源化的IL-6单克隆抗体。它可以抑制IL-6信号通路,并且抑制炎症的产生和靶向AQP4-IgG的自身免疫抗体生成。Satralizumab每四周皮下注射一次,对患者和护理人员来说是一个方便的治疗选择。

共有95名NMOSD患者参与该项名为SAkuraStar的双盲3期临床试验,患者随机接受satralizumab或安慰剂的治疗。试验的主要终点为患者接受治疗后第一次疾病复发出现的时间。试验结果表明,与安慰剂组相比,接受satralizumab单药治疗的患者,复发风险降低55%。96周和48周的无复发比例分别为76.1%和72.1%,而在安慰剂组患者的这一比例分别为61.9%和51.2%。此外,在AQP4-IgG血清反应呈阳性的亚组中,接受satralizumab单药治疗的患者复发风险可降低74%。96周和48周的无复发比例分别为76.5%和82.9%,而在安慰剂组患者中的这一数字分别为41.1%和55.4%。

去年宣布的第一项关键性3期试验SAkuraSky的研究结果显示,与安慰剂组相比,接受satralizumab与标准疗法联合治疗的患者复发风险可降低62%。在AQP4-IgG血清反应呈阳性的亚组数据中,这一数字为79%。SAkuraStar和SAkuraSky两项试验的数据表明,无论单药治疗还是联合疗法,satralizumab都可能是一个广泛适用于NMOSD患者的有效治疗选择。此外,两项试验都表现出与安慰剂组相似的安全性。

“虽然人们在125年前就已经知道NMOSD这种疾病的存在,但直到最近才对其生物学基础有所了解。SAkuraStar和SAkuraSky两项试验的积极结果,证实了IL-6这个促炎症细胞因子在这种毁灭性疾病中的重要性,”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说:“大家对这些试验结果感到非常满意,并期待在未来几个月与监管机构合作,尽快将satralizumab带给NMOSD患者。”

参考资料:

[1] Roche’s satralizumab significantly reduced relapse risk in second positive phase III study for neuromyelitis optica spectrum, Retrieved September 12, 2019, from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2019-09-12b.htm

原标题:速递 | 复发风险降低55%,罗氏抗炎症新药3期试验再获佳绩

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