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恒瑞PD-1两个新适应症报上市 非小细胞肺癌和食管鳞癌

来源: Insight数据库  Thu Sep 12 17:04:56 CST 2019 A- A+

刚刚,恒瑞发布公告称,国家药品监督管理局已受理卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌、卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌的上市申请。

图片来自 Insight 数据库(https://db.dxy.cn)

公告显示,卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂与培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌(NSCLC)患者的随机对照多中心 III 期临床研究,经独立数据监察委员会审核确认,本研究全体受试者人群的主要终点-IRC 评估的无进展生存期(PFS)达到方案预设的期中分析优效判定标准,且安全性可接受。

研究结果表明,对于一线的晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌(NSCLC)患者,接受卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂治疗对比培美曲塞加卡铂一线治疗,可显著延长患者的无进展生存期。

此项对比 PD-1 抗体卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂与培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌(NSCLC)患者的开放性,随机对照,多中心 III 期临床研究,由同济大学医学院附属上海市肺科医院-周彩存教授担任主要研究者。

本研究由同济大学医学院附属上海市肺科医院牵头的 52 家中心负责完成, 自 2017 年 5 月 12 日研究启动,至 2018 年 6 月 6 日共 419 例受试者经筛选合格。本研究中 412 例受试者接受了研究治疗,其中 205 例受试者接受卡瑞利珠单抗联合化疗,207 例受试者接受培美曲塞加卡铂化疗。

近日,本研究全体受试者人群的主要终点-IRC 评估的无进展生存期(PFS)达到方案预设的期中分析优效判定标准,且安全性可接受。研究结果表明,对于一线的晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌(NSCLC)患者,接受卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂治疗对比培美曲塞加卡铂一线治疗,可显著延长患者的无进展生存期。

Insight 数据库显示,恒瑞 PD-1 除已获批的复发/难治性霍奇金淋巴瘤适应症外,目前已经有 3 个新适应症报上市,分别是肝细胞癌、晚期食管鳞癌、晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。

截至目前,该产品项目已投入研发费用约为 61,530 万元人民币。

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