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由于潜在橡胶颗粒问题 武田在美国全面召回甲旁减药物NATPARA!

来源: 新浪医药资讯  Fri Sep 06 12:40:43 CST 2019 A- A+

编译丨newborn

武田9月6日宣布,企业将在美国召回所有剂量规格的NATPARA(甲状旁腺激素)注射液(25mcg、50mcg、75mcg、100mcg)。本次召回是在与FDA讨论后进行的并且马上生效,原因是与源于NATPARA药筒橡胶隔片中的橡胶微粒有关的潜在问题。在14天NATPARA治疗期间,会每天用针刺穿隔片,以获得NATPARA注射液的每日剂量。当隔片被反复刺穿时,小的橡胶碎片可能会脱离到药筒中。

武田表示,患者安全是首要任务,企业正与美国的澳门金莎专业人员、患者和专业药店就召回行动进行直接沟通。武田提醒NATPARA患者和处方医生,突然停止NATPARA可能导致血钙水平急剧下降(严重低钙血症),从而导致严重的健康后果。至关重要的是,患者应联系其处方保健提供者,讨论其个人治疗计划,并确保密切监督,包括在停用NATPARA后经常监测血钙水平以及密切滴定活性维生素D和钙补充剂,以避免低血钙(低钙血症)。

NATPARA的安全性仍与产品标签保持一致。武田正与美国以外可获得NATPAR/A的相关市场的监管机构密切合作。NATPAR/A将继续在这些市场提供。

NATPARA是一种重组人蛋白,具有内源性甲状旁腺激素(PTH)的全长84个氨基酸序列,目前在美国被批准为慢性甲状旁腺功能减退症成人患者的唯一辅助治疗药物,这些患者无法通过单用标准治疗(钙和维生素D)得到充分控制。NATPARA注射液适用于作为钙和维生素D的辅助药物,控制这些患者的低钙血症。

武田正在与FDA密切合作,以解决这个问题,并尽快恢复供应。目前正在结合补救计划评估召回的财务影响。

参考来源:Takeda Issues US Recall of NATPARA® (parathyroid hormone) for Injection Due to the Potential for Rubber Particulate

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