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第4个适应症!杨森重磅抗炎药Stelara获批治疗溃疡性结肠炎

来源: 新浪医药资讯  Thu Sep 05 16:07:59 CST 2019 A- A+

编译丨newborn

强生旗下杨森制药9月4日宣布,欧盟委员会已批准Stelara一个新的适应症,用于治疗中度至重度、活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者,具体为:对常规疗法或生物制剂反应不足、失去反应、不耐受、或对此类疗法有医学禁忌症的患者。此次批准,是Stelara在欧盟监管方面获得的第4个适应症,该药之前已被批准治疗中重度斑块型银屑病、活动性银屑病关节炎和中重度克罗恩病。

此次批准,基于关键III期全球临床开发项目UNIFI的数据,该项目分为一项至少8周的初始诱导研究(UNIFI-I),之后是一项为44周的维持研究(UNIFI-M)。来自这两项研究的数据均证实了Stelara作为一种治疗选择在接受常规疗法(例如皮质类固醇或免疫调节剂)或生物制剂(例如一种或多种肿瘤坏死因子α拮抗剂和/或vedolizumab)反应不足或不能耐受这些疗法的中度至重度活动性UC患者中的疗效。

具体数据为:

· 在诱导研究中,治疗第8周,Stelara治疗组有62%的患者实现临床缓解,安慰剂组为31%;早在研究的第2周,与随机分配至安慰剂的患者相比,接受单剂静脉注射Stelara的患者中,有更高比例的患者没有出血或达到正常的排便频率。

· 在维持研究中,采用持久部分梅奥缓解(所有随访和最后一次随访部分梅奥缓解≥80%)评价,与安慰剂相比,Stelara 8周一次和12周一次治疗表现出持续疗效(57.4%和48.3%, vs 35.4;p<0.001和p=0.010)。

Stelara在UC中显示出一致的安全性,耐受性良好。在诱导和维持研究的主要随机人群中,Stelara组和安慰剂组中有相似比例的患者在44周内经历不良事件、严重不良事件、感染和严重感染。

基于上述研究数据,杨森在2018年12月向美国FDA提交了Stelara治疗中度至重度活动性UC成人患者的补充生物制品许可申请(sBLA),目前审查正在进行中。在中国,Stelara(喜达诺®)于今年6月上市。

截至目前,Stelara已获全球多个国家批准,治疗中重度斑块型银屑病、活动性银屑病关节炎和中重度克罗恩病。该药是强生在免疫学领域的一款核心产品,2018年销售额52.93亿美金。业界对该产品的前景非常看好,随着适应症的不断增加、市场的不断扩大和渗透,EvaluaPharma预计该药在2024年的销售额将达到77.91亿美金,成为仅次于艾伯维修美乐之后的全球第二大畅销抗炎药。

参考来源:

1、European Commission Approves Expanded Use of Janssen’s STELARA®(ustekinumab) for the Treatment of Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis in the European Union

2、西安杨森生物制剂喜达诺上市 每三个月皮下注射一次

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