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默沙东“免疫+靶向”组合获欧盟批准一线治疗晚期肾癌

来源: 新浪医药资讯  Thu Sep 05 15:39:11 CST 2019 A- A+

编译丨newborn

当地时间9月4日,默沙东宣布欧盟委员会已批准抗PD-1疗法Keytruda联合酪氨酸激酶抑制剂Inlyta一线治疗晚期肾细胞癌(RCC),该批准适用于国际转移性肾癌数据库联盟(IMDC)全部风险类别。此次批准也使Keytruda成为欧洲批准的首个用于组合方案治疗IMDC全部风险类别患者的抗PD-1疗法。此次批准基于关键III期研究KEYNOTE-426的结果。数据显示:用于一线治疗晚期RCC患者,与标准护理药物Sutent相比,Keytruda+Inlyta联合用药方案:

· 总生存期显著改善(中位OS均未达到),死亡风险降低47%;

· 无进展生存期显著改善(中位PFS:15.1个月 vs 11.0个月)、疾病进展或死亡风险降低31%;

· 客观缓解率显著提高(ORR:59% vs 36%,p<0.0001);

· 缓解持续时间延长(中位DOR:未达到 vs 15.2个月);

· 具有可控的安全性,3-5级不良事件发生率为76%,对照组为71%。

RCC是最常见的肾癌类型,约占肾癌病例的90%。在2018年,全球确诊肾癌约40.3万例,死亡约17.5万例。在欧洲,2018年确诊约13.65万例新病例,死亡约5.47万例。根据美国FDA血液学/肿瘤学新药批准数据库,截至目前已有3种含免疫疗法的联合治疗方案获批一线治疗晚期RCC:

· 2018年4月,百时美施贵宝Opdivo+Yervoy免疫组合获准一线治疗中、高危患者;

· 2019年4月,默沙东Keytruda+Inlyta组合获批一线治疗低、中、高危患者;

· 2019年5月,默克Bavencio+Inlyta组合获批一线治疗低、中、高危患者。

Bavencio、Opdivo、Keytruda均是PD-(L)1免疫疗法,这类疗法利用人体自身免疫系统的能力来帮助侦察和对抗癌细胞,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤(包括RCC)的潜力。此外,RCC也是一类高度血管性肿瘤,血管内皮生长因子(VEGF)在其中起着关键作用。这也是Bavencio+Inlyta与Keytruda+Inlyta方案的联合用药机制。Inlyta是辉瑞的新一代肾癌靶向药,可抑制酪氨酸激酶,包括VEGF受体1、2、3,这些受体可能促进肿瘤生长、血管生成和癌症进展(肿瘤扩散)。

参考来源:

1、European Commission Approves Merck’s KEYTRUDA®(pembrolizumab) in Combination with Inlyta®(axitinib) as First-Line Treatment for Patients with Advanced Renal Cell Carcinoma (RCC)

2、一线肾癌疗法竞争升级!Bavencio+Inlyta组合疗法获FDA批准

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