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礼来银屑病新药依奇珠单抗注射液在华获批

 Thu Sep 05 14:16:09 CST 2019 A- A+

9月4日,礼来制药(中国)宣布,其产品拓咨®(依奇珠单抗注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块性银屑病成人患者。

中国600万银屑病患者临床需求待满足

银屑病是一种慢性炎症性皮肤病,由遗传和环境因素共同诱发,病情反复难愈,长达17~25年。根据《中国银屑病诊疗指南(2018版)》,目前我国约有600万以上银屑病患者,57.3%为中重度银屑病,带来沉重的社会负担。

2016年,WHO发布的《银屑病全球报告》指出,93%的患者期待实现皮损完全清除,94%期待实现皮损快速改善,83%期待病情稳定无恶化。近年来,针对银屑病的创新疗法正在快速更迭,各国发布的新版银屑病相关指南也对银屑病提出了更高的治疗目标,PASI90(改善程度90%)甚至PASI100有望在更多银屑病患者中实现。

依奇珠单抗疗效快速稳定,有望实现皮损全面清除

从TNF-α抑制剂、IL-12/23抑制剂,到IL-17抑制剂,近年来针对不同靶点的生物制剂陆续上市。此次获批上市的依奇珠单抗是一款高亲和力靶向IL-17A抑制剂,治疗1周即可显著改善皮损和瘙痒症状。根据UNCOVER-2研究数据,依奇珠单抗治疗12周后,40%患者实现PASI100,71%患者实现PASI90。UNCOVER-J研究显示,治疗16周后,40%的患者实现了PASI100,87%的患者实现了PASI90,97%的患者实现PASI75。治疗60周,55%的患者达到PASI100,持续用药,皮损清除效果可稳定维持至少4年。UNCOVER和IXORA系列研究显示,依奇珠单抗疗效和应答率优于依那西普和乌司奴单抗,安全性良好。

据悉,依奇珠单抗于2016年在美国获得批准用于治疗斑块型银屑病,并于今年8月获得FDA批准用于治疗成年人活动性强直性脊柱炎。2018年8月,依奇珠单抗进入48种境外已上市临床急需新药名单中。

截至2019年3月,该药已在全球57个国家和地区获批上市。礼来2019年上半年财报显示,该药今年上半年全球销售额已达6.063亿美金。

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