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诺华获一款natalizumab生物仿制药全球商业权利

来源: 新浪医药资讯  Wed Sep 04 16:19:42 CST 2019 A- A+

编译丨newborn

诺华旗下山德士近日宣布与欧洲生物制药企业Polpharma Biologics就一款natalizumab生物仿制药签署了全球商业化协议。该药目前处于III期临床开发,用于治疗复发-缓解型多发性硬化症(RRMS)。根据协议,Polpharma将继续负责natalizumab生物仿制药的开发、制造和供应。在获得监管批准后,山德士将通过独家全球许可在所有市场进行药品的商业化和分销。该协议的其他条款为保密条款。这款生物仿制药的加入将扩大山德士的产品组合,该企业资产涵盖免疫学、肿瘤学和内分泌学,已有8个生物仿制药上市,另有10多个正在开发中。

这款生物仿制药的原研药是渤健的重磅产品Tysabri(natalizumab),这是一款生物类疾病修正治疗(DMT)药物,在10多年前被批准上市,为患者治疗RRMS提供了一个有价值的治疗选择。2018年,Tysabri的全球销售额为18.64亿美金。

多发性硬化症(MS)除了给患者和家庭带来的个人负担之外,可支付能力也是MS药物面临的重大挑战。最近的一份报告强调,在全球90个国家中,有46%的国家可支付能力是影响获得MS治疗的最常见挑战。

MS是一种中枢神经系统自身免疫性疾病,通过炎症和组织损伤破坏大脑、视神经和脊髓的正常功能,该病影响全球约230万人。MS通常分为三种类型:复发-缓解型多发性硬化症(RRMS)、继发进展型多发性硬化症(SPMS)、原发进展型多发性硬化症(PPMS)。约85%的患者最初出现复发类型的MS。

在该领域,诺华的产品组合包括:Gilenya、Mayzent、Extavia。此外,山德士正在美国销售Glatopa,该药是梯瓦Copaxone的仿制药。

上述药物中,Gilenya(捷灵亚®)于2018年被NMPA药品审评中心列入第一批《临床急需境外新药名单》,今年7月获得中国批准,用于治疗10岁或10岁以上患者的复发型多发性硬化。该药是首个也是唯一一种同时覆盖多发性硬化儿童、青少年和成人患者的疾病修正治疗方法。

在MS领域,诺华也正在开发另一款抗体药物ofatumumab,上月底公布了两项头对头III期临床研究(0ASCLEPIOS I,II)数据显示,两项研究均达到了主要终点:采用年复发率评估,与赛诺菲每日口服一次的Aubagio(奥巴捷®)相比,每月一次皮下注射20mg剂量ofatumumab使复发数量显示出高度显著和临床意义的减少,同时还显著延迟了残疾进展时间。

Ofatumumab是一种靶向CD20的单克隆抗体药物,已被批准治疗慢性淋巴细胞白血病,以品牌名Arzerra销售。诺HUAWEIofatumumab指定了一个新的研发代码OMB157,开发作为新一代的B细胞耗竭剂,该药具有更快速的B细胞耗竭作用以及保留免疫力的潜在有利安全特性,同时还具有每月一次皮下注射给药的便利性。

Ofatumumab有望挑战罗氏的CD20靶向抗体药物Ocrevus,该药是首个也是唯一一个被批准同时治疗RMS(包括临床孤立综合征、RRMS、活动性或复发性SPMS)和PPMS的药物,每6个月静脉输注一次,每年只需输注2次,可显著提高患者的治疗依从性。自2017年3月获批上市以来,Ocrevus销售额急剧攀升,2018年已达到23.53亿瑞士法郎。今年上半年,Ocrevus销售额17.35亿瑞士法郎,较去年同期增长63%。

参考来源:

1、Novartis expands its generics franchise with natalizumab biosimilar

2、Novartis vies for multiple sclerosis dominance with Arzerra trial

3、罗氏、诺华、渤健、新浪医药等网站

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