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Entresto最新心衰3期研究未达主要终点 诺华“不服”输?

来源: 新浪医药资讯  Mon Sep 02 16:40:37 CST 2019 A- A+

编译丨范东东

诺华一直对心血管药物Entresto寄予厚望,然而该药日前迎来了一场重大的试验挫折。但是诺华认为Entresto 3期Paragon-HF试验并没有完全失败,只是没有达到主要终点而已。

Paragon-HF研究招募了4822名左心室射血分数正常的心衰(HFpEF)患者,分别使用每日两次200毫克Entresto和每日两次160毫克血管紧张素II抑制剂缬沙坦。9月1日在巴黎欧洲心脏病学会大会上发表的Paragon-HF试验数据显示,尽管与缬沙坦相比,服用Entresto的心力衰竭患者的心力衰竭住院率和心血管死亡率降低了13%,没有达到统计意义的门槛,即没能达到试验的主要终点。

不过诺华指出,Entresto在较小的亚组中显示出更强的疗效结果。诺华心血管、肾脏和代谢药物开发全球负责人David Soergel表示,尽管Entresto错过了主要终点,但该药仍显示出能够提高患者生活质量以及带来肾功能方面的改善。

Entresto是缬沙坦和脑啡肽酶抑制剂sacubitril的复方组合,此前已获得批准用于左心室射血分数下降心衰患者。Entresto试图成为第一个用于治疗HFpEF的药物,该疾病影响全球约1300万患者。

诺华对Entresto寄予厚望,此前预计该药的销售峰值将达到50亿美金。事实上,Entresto上市后的表现不及预期,直到去年年销售额才突破10亿美金大关。尽管此次试验遭遇挫折,但Entresto近几个月的销售额出现了期待已久的增长。今年第二季度,Entresto的销售额增长了81%,达4.21亿美金。

Entresto的挫折也只是诺华最近面临的一系列挣扎之一。8月初,FDA指控诺华Zolgensma澳门金莎治疗的临床数据涉嫌人为操弄。近几年来,在世界各地发生了一些丑闻之后,诺华一直在努力加强合规性。从2013年到2015年,诺华在日本爆出丑闻,该国监管机构发现诺华操纵数据,没有报告药物副作用。此外,诺华还受到了多个国家的贿赂指控,特别是去年爆出的向美国总统川普前私人律师Michael Cohen行贿120万美金。

参考来源:Novartis looks for the bright side in flopped Entresto heart failure study

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