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国产慢性心衰新药获FDA快速通道认定

来源:CPhI制药在线  Mon Sep 02 13:09:47 CST 2019 A- A+

原创:小药丸

近日,上海泽生旗下在研新药注射用重组人纽兰格林获得了FDA快速通道资格认定。FDA的快速通道程序有助于入选新药的加速批准及优先审评,缩短新药的上市时间。作为心衰治疗领域的First-in-Class国际首创新药潜力品种,重组人纽兰格林有望凭借快速通道程序快速上市。

First-in-Class国际首创新药潜力品种

目前,心衰的治疗药物主要集中于血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂,ACE的使用可以扩张血管、降低血压并减轻心脏负荷。然而,据统计单纯ACE使用后的心衰患者死亡率仅平均下降3%~4%;与洋地黄或利尿剂联合使用后的患者生存率依然没有显著性的提升。心衰治疗领域缺乏有效的治疗药物,临床需求尚未满足。

重组人纽兰格林是上海泽生自主研发的神经调节蛋白Neuregulin-1β2α的重组多肽片段,具有全新的靶点与机制,正在开发供慢性收缩性心力衰竭患者治疗使用的注射剂。现有临床证据显示,重组人纽兰格林能直接作用于受损的心肌细胞,修复心肌结构,有望改善患者心脏功能、逆转心室重构,提高运动能力及生活质量,并最终实现降低目标患者全因死亡率及再入院率的目的。

数据来源:NMPA

注射用重组人纽兰格林于2019年初国内递交了上市申请,已被NMPA纳入了优先审评审批程序中,目前处于在审评审批阶段。截至目前,在全球的慢性心衰治疗领域,尚未批准过直接通过心肌细胞中ErbB2/ErbB4受体酪氨酸激酶发挥作用的治疗药物,按照目前的开发进度,上海泽生旗下的注射用重组人纽兰格林有望成为心衰治疗领域的First-in-Class国际首创新药。

临床试验进行状况

注射用重组人纽兰格林海外的随机、双盲、国际多中心的Ⅱ期临床试验(NCT01251406)于2012年初启动,招募了120名受试者,评估用于稳定慢性心力衰竭患者治疗时的安全性和有效性。该项试验已经于2014年3月结束。据悉,Ⅱ期临床试验结束之后,泽生科技会见了FDA心血管和肾脏产品部,讨论了注射用重组人纽兰格林用于慢性心衰患者潜在治疗药物开发方面的进展以及下一步的发展计划。

国际多中心Ⅲ期临床临床试验(NCT03388593)于2018年启动,拟招募1600名受试者,进一步考察注射用重组人纽兰格林用于心力衰竭患者治疗时死亡率降低的有效性。预计该项临床试验将于2023年完成。

数据来源:ClinicalTrials

在国内,注射用重组人纽兰格林的Ⅲ期临床临床试验(CTR20130356)于2012年启动,拟在国内招募1600人,最终实际入组人数679人。2014年12月底,上海泽生主动终止了该研究方案,之后申办了新的研究方案。

从公开资料来看,新的研究方案主要终点指标仍然为52周全因死亡率,但新方案变更了受试者的入选标准、排除标准及临床研究的次要终点指标。

新的临床方案拟在国内招募1600人,试验药为注射用重组人纽兰格林,对照药为重组人纽兰格林冻干剂的赋形剂,旨在评估注射用重组人纽兰格林对NT-proBNP≤1600pg/ml、心功能分级II/III级慢性收缩性心力衰竭患者死亡率的影响,确定其疗效和安全性。第一例受试者已经于2018年7月入组,目前新的研究方案尚处于招募中。

数据来源:药物临床试验登记与信息公示平台

专利布局情况

从2008年开始,上海泽生围绕重组人纽兰格林进行了多方位的专利布局,在国内申请的发明专利涉及到纽兰格林的制剂配方、组合物、用途等,并且已获得了中国、美国、欧洲、日本、澳大利亚、俄罗斯等主要国家和地区的多项专利授权。

数据来源:NIPA

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