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超级流感药!盐野义Xofluza获中国台湾批准 治疗≥12岁患者

来源: 新浪医药资讯  Fri Aug 30 17:57:03 CST 2019 A- A+

编译丨newborn

日本澳门金莎盐野义近日宣布,其流感药物Xofluza(baloxavir marboxil)已获中国台湾批准,用于12岁及以上患者A型和B型急性流感的治疗。2018年2月,Xofluza率先在日本获得批准,用于儿童和成人患者治疗A型和B型流感;2018年10月,Xofluza在美国获得批准,用于12岁及以上患者治疗急性、无并发症的流感。

Xofluza是近20年来第一种具有新作用机制的流感药物。在临床研究中,Xofluza单次治疗即可大幅减少流感症状持续时间,并在服用一天内就使病毒释放明显减少。

baloxavir marboxil由盐野义发现,由罗氏和盐野义进行全球共同开发。根据协议,盐野义保留该药在日本和中国台湾的权利,罗氏享有这些地区以外的全球权利。Xofluza在中国台湾的批准,基于在健康流感患者中开展的一项日本II期研究和一项全球III期研究(CAPSTONE-1)以及在流感并发症高危人群中开展的一项全球III期研究(CAPSTONE-2)的疗效和安全性数据。

——CAPSTONE-1研究:共入组1436例被诊断为流感的健康患者(年龄≥12岁),将单剂量Xofluza与安慰剂和抗流感药物奥司他韦(商品名:达菲,每日2次75mg,连服5天)进行了对比。结果显示,与安慰剂相比,Xofluza显著缩短了流感症状持续时间(中位时间:53.7小时 vs 80.2小时,p<0.0001)、显著缩短了发热时间(中位时间:24.5小时 vs 42.0小时,p<0.0001)。此外,与安慰剂和奥司他韦相比,Xofluza也显著缩短了病毒从体内释放的持续时间(中位时间:Xofluza为24.0小时,安慰剂为96.0小时,奥司他韦为72.0小时,p<0.0001)。

——CAPSTONE-2研究:共入组2184例流感并发症高危受试者(年龄≥12岁),将单剂量Xofluza(40mg或80mg,根据体重)与安慰剂或奥司他韦(每日2次75mg,连服5天)进行了对比。结果显示,与安慰剂相比,Xofluza显著缩短流感症状出现缓解的时间(中位时间:73.2小时 vs 102.3小时,p<0.0001)。在B型流感患者中,Xofluza与安慰剂和达菲相比表现出更佳疗效(缩短流感症状出现缓解时间:中位时间分别为74.6小时、100.6小时、101.6小时,p=0.0138,p=0.0251)。此外,与安慰剂相比,Xofluza显著缩短退热时间、降低流感相关并发症发生率、减少系统抗生素使用、病毒排出停止时间。与奥司他韦相比,Xofluza显著缩短病毒从体内持续释放的时间(中位时间:48小时 vs 96小时,p<0.0001)。

2项研究中,Xofluza耐受性良好,不良事件总体发生率略低于安慰剂组和奥司他韦组。

流感病毒(图片来源:sampan.org)

在全球范围内,每年的流感流行病导致300万-500万例严重疾病病例、数百万住院病例以及多达65万人死亡。在中国台湾,约14%的人口每年需要治疗流感或流感相关肺炎。根据中国台湾疾控中心数据,约0.5%的门诊流感病例需要住院治疗,其中7%的严重并发症患者需要重症监护,这些患者中死亡率约20%。

Xofluza是一种首创、单剂量口服药物,具有一种不同于市面其他抗病毒药物的全新抗流感作用机制,该药是一种内切核酸酶抑制剂,旨在抑制流感病毒中的CAP帽子结构依赖性内切核酸酶,该酶对于流感病毒的复制必不可少。

Xofluza旨在对抗A型和B型流感病毒,包括奥司他韦耐药流感株。达菲由吉利德研制、罗氏负责全球商业化推广,是目前广泛使用的抗流感口服用药,一般需要连续多日服用,每日服用两次,起效通常需要72小时。而Xofluza可在24小时内杀死流感病毒(有些症状可能需要更长时间),且该药只需一次口服用药,成人儿童均适用,患者用药依从性将有飞跃性提高。

目前,Xofluza正在一个III期临床开发项目中进行评估,包括儿童群体、接触后预防以及流感严重住院患者,同时也正被评估在其他健康人群中减少传播的潜力。今年7月,罗氏宣布III期研究MINISTONE-2达到主要终点,表明Xofluza与奥司他韦疗效相当,对流感患儿(1-12岁)有良好的耐受性。

参考来源:

1、Shionogi Announces XOFLUZA? Tablets 20mg for The Treatment of Influenza Types A and B in Patients 12 years of Age and older Approved in Taiwan.

2、新浪医药:近20年来第一款!FDA今日批准新机制抗流感新药上市

3、新浪医药:罗氏流感药Xofluza扩大到这些高危人群 或于下半年获批

4、新浪医药:取代达菲?罗氏超级流感药物Xofluza扩大到儿童人群

*声明:本文由入驻新浪医药资讯编辑撰写,观点仅代表编辑本人,不代表新浪医药资讯立场。
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