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欧盟批准罗氏T药组合疗法用于治疗三阴性乳腺癌

来源: 新浪医药资讯  Fri Aug 30 17:53:50 CST 2019 A- A+

编译丨范东东

今年3月,罗氏宣布FDA加速批准Tecentriq联合Abraxane用于PD-L1阳性的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗。日前,该药物在欧洲也获得了类似批准。欧盟委员会本周四批准Tecentriq与新基化疗药物Abraxane联用治疗此前未接受过治疗的PD-L1阳性TNBC患者。

欧盟委员会该决定主要是基于临床3期研究IMpassion130的试验结果。这是一项多中心、随机、双盲研究,共入组902例既往未接受系统疗法治疗转移性乳腺癌(mBC)的不可切除性局部晚期或转移性TNBC患者,评估了PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq与化疗药物Abraxane联合用药方案用于一线治疗的疗效和安全性,并与安慰剂和Abraxane联用方案进行了疗效对比。研究中,患者以1:1随机分配至2个方案组治疗,主要终点是无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),由研究人员根据实体瘤疗效评价标准RECIST(1.1版)进行评估。

试验结果显示,与对照组相比,Tecentriq联合白蛋白紫杉醇能够显著降低不能切除的局部晚期或转移性TNBC患者(中位PFS=7.2个月 vs. 5.5个月)和PD-L1阳性人群(中位PFS=7.5个月vs. 5.0个月)的疾病恶化或死亡率。试验显示联合用药对PD-L1阳性人群有明显的OS改善作用(中位OS=25.0个月 vs. 15.5个月)。

乳腺癌是女性最常见的癌症类型,全球每年确诊超过200万例。TNBC约占所有乳腺癌比例的15%,与其他类型乳腺癌相比,TNBC在50岁以下女性中更为常见。TNBC特指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)及人表皮生长因子受体2(HER-2)三者均为阴性表达的乳腺癌,进展迅速,预后极差,5年生存率不到15%。TNBC对激素疗法和HER2靶向疗法(如罗氏赫赛汀Herceptin)均无效,临床治疗选择非常有限,主要依靠化疗。

罗氏Tecentriq在默沙东的Keytruda和百时美施贵宝Opdivo之后进入市场。现在,罗氏Tecentriq赢得了抢占三阴性乳腺癌市场的先机。Tecentriq也是第一个进入膀胱癌领域的免疫肿瘤药物,但是竞争对手很快就跟进了。目前来看,三家澳门金莎的竞争仍旧十分激烈。今年早些时候,Tecentriq确实在小细胞肺癌领域赢得了的一些优势,但阿斯利康的Imfinzi未来很快会威胁到Tecentriq的地位。

然而,罗氏此次似乎可以在三阴性乳腺癌市场站稳脚跟,因为其他企业的药物还没有达到罗氏的治疗水准。今年5月,Keytruda遭遇罕见的试验失败,结果显示该疗法未能延长之前接受治疗的三阴性乳腺癌患者的生命。

外界分析认为Tecentriq 2019年销售额有望超过15亿美金。

参考来源:

1、Roche immunotherapy Tecentriq gains European approval for breast cancer

2、Roche's Tecentriq grabs I-O's first European OK for triple-negative breast cancer

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