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梯瓦偏头痛新药最新3b期临床数据发布

来源:药明康德  Sun Aug 25 14:44:09 CST 2019 A- A+

日前,梯瓦(Teva Pharmaceutical Industries)企业宣布,该企业的Ajovy(fremanezumab)在名为FOCUS的3b期临床试验试验中达到的主要和次要终点。试验结果已在线发布在英国医学杂志《柳叶刀》(The Lancet)上。该试验主要针对先前已接受两到四种偏头痛预防药物治疗但反应不足的成人偏头疼患者。Fremanezumab在美国和欧洲已被批准用于成人偏头痛的预防性治疗。

偏头痛是一种不可预测的神经系统疾病,其严重头痛的症状会影响患者的生活质量和工作。它有两种临床表现:慢性偏头痛(CM)是指每月头痛天数持续15天或更多,阵发性偏头痛(EM)则是指每月有14天或更少的头痛天数。在世界范围内,约90%被诊断为偏头痛的人患有EM,10%患有CM。它是世界上第三大流行疾病,也是全球第六大致残疾病。全世界有超过10亿人受到该疾病影响,仅在美国就有3800多万人。

Fremanezumab是一款完全人源化的单克隆抗体,靶向经过诸多验证的偏头痛靶标降钙素澳门金莎相关肽(CGRP)。CGRP是一种与偏头痛病理学有关的神经肽。

3b期临床试验FOCUS是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究,旨在评估与安慰剂相比,皮下注射fremanezumab的两种剂量方案(每季度给药675毫克和每月给药225毫克)对于EM或CM成人患者(18到70岁)的疗效,这些患者在过去十年的时间对两到四种偏头痛预防性药物反应不良,例如:乙型交感阻断剂、抗惊厥药、三环类抗抑郁药 (amitriptyline)、钙离子阻断剂(flunarizine)、血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂(candesartan)、注射肉毒杆菌素和丙戊酸等。

研究结果表明,与安慰剂组相比,使用fremanezumab治疗的患者组每月偏头痛时间减少3.5天。早在开始试验后第4周,接受fremanezumab治疗的患者中,偏头痛天数减少≥50%的几率就比接受安慰剂治疗的患者组大约高出6倍。

“作为一名医生,我非常欣慰地看到难以治疗的偏头痛患者在使用fremanezumab治疗后,临床症状有了显著改善,” 荷兰莱顿大学医学中心转化神经科学Michel D. Ferrari教授说:“超过三分之一的患者在开始治疗的四周内,每月偏头痛天数减少了50%,这十分具有临床意义。”

“偏头痛会使患者变得衰弱,并且会使那些先前接受多种预防性治疗但失败的患者感到沮丧,”梯瓦全球偏头痛和头痛澳门金莎负责人Joshua M. Cohen博士说:“大家对3b期临床试验FOCUS的结果非常满意,将继续在偏头痛研究领域进行临床试验。”

参考资料:Fremanezumab Data in The Lancet Demonstrate Clinically Meaningful Reduction in Monthly Migraine Days Versus Placebo for Patients with Difficult-To-Treat Migraine. Retrieved August 21, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190821005238/en/

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