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诺和诺德Fiasp扩展适应症获欧盟批准 用于儿童糖尿病患者

来源: 新浪医药资讯  Fri Aug 23 13:50:09 CST 2019 A- A+

编译丨范东东

2017年1月,诺和诺德Fiasp(速效门冬胰岛素)获得欧盟委员会批准用于成年糖尿病患者的治疗,准许该药在28个欧盟成员国上市销售。日前,这家糖尿病巨头又宣布欧盟委员批准了Fiasp的扩展适应症申请。此次新增的适应症是批准该药物用于治疗青少年和儿童(1岁及以上)糖尿病患者。

Fiasp是目前唯一一种获批的新一代、超快速起效的餐时胰岛素,该药是门冬胰岛素(NovoRapid,诺和锐)的一种新配方,添加了两种新赋形剂(维生素B3和L-精氨酸)。与门冬胰岛素相比,Fiasp可以更真实地模拟内源性胰岛素对进餐后的反应,这也是HbA1c达标的最佳途径。

去年10月,诺和诺德在第44届国际儿科和青少年糖尿病学会年度会议上公布了Fiasp的IIIa期临床ONSET-7的研究数据。结果显示,与常规门冬胰岛素相比,将Fiasp用作每日多次注射方案(又名basal-bolus regimen,基础+餐时治疗方案)的一部分时,可以更好地控制儿童和青少年糖尿病患者的血糖水平。

该研究是一项为期26周、部分双盲、基础-餐时、达标治疗研究,共招募了777例儿童和青少年1型糖尿病患者,评估了Fiasp相对常规门冬胰岛素的疗效和安全性,调查了Fiasp在用餐时(开始用餐前0-2分钟)注射和开始用餐后20分钟注射的疗效,并与在用餐时注射常规门冬胰岛素的疗效进行了比较。

结果显示,与常规门冬胰岛素治疗组相比,Fiasp治疗组在总体血糖水平(HbA1c)方面取得了更好的降低血糖作用。此外,与常规门冬胰岛素相比,Fiasp也能够显著降低餐后患者的血糖水平(餐后1小时)。安全性方面,与常规门冬胰岛素相比,Fiasp在严重或血糖证实的低血糖发作以及诸如恶心或注射部位反应等其他不良事件的总发生率方面没有显著性差异。

基于ONSET-7得到的积极结果,诺和诺德于今年3月向欧洲EMA和美国FDA提交了补充适应症更新。

此次Fiasp批准用于1岁及以上青少年儿童患者的用法是建议在餐前0-2分钟给药。诺和诺德提醒称,在年轻患者膳食摄入不确定的情况下,也可以选择在用餐开始后20分钟给药。此外,如果是在晚餐时间餐后给药,家长需要密切监测患儿的血糖水平,以避免夜间低血糖的发生。

参考来源:Fiasp approved for children in Europe

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