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安进/艾尔建利妥昔单抗生物仿制药疗效对比研究成功

来源: 新浪医药资讯  Fri Aug 23 13:16:37 CST 2019 A- A+

编译丨newborn

当地时间8月22日,安进与艾尔建公布了利妥昔单抗生物仿制药ABP798疗效比较研究JASMINE(NCT02747043)的积极顶线结果。

这是一项随机、双盲、比较研究,评估了ABP798与罗氏美罗华(Rituxan)治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的疗效、安全性和免疫原性。研究共入组了256例成人患者,这些患者随机分为两组,分别接受ABP798和美罗华治疗,剂量为375mg/m2,每周静脉(IV)输注一次持续四周,之后在第12周和第20周给药。主要终点是总缓解率的风险差异。

结果显示,该研究达到了主要终点:治疗第28周,ABP798治疗组与美罗华治疗组在总缓解率方面的差异在预先设定的范围之内,显示出疗效具有临床等效性。研究中,ABP798的安全性和免疫原性与美罗华相当。

JASMINE研究是旨在支撑ABP798监管提交的第二项研究。首个研究在中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者中开展,并且达到了药代动力学相似性的主要终点。这项研究证明了在预先设定的疗效范围内的临床等效性,以及类似的安全性和免疫原性。

ABP798是一种单克隆抗体,具有与美罗华相同的氨基酸序列,目前正被开发作为美罗华的生物仿制药。目前,安进的投资组合中共有10款生物仿制药,其中3款已在美国获得批准,分别为Amjevita(阿达木单抗)、Mvasi(贝伐单抗)、Kanjinti(曲妥珠单抗)。

安维汀、赫赛汀、美罗华是罗氏的三大王牌生物制剂,在2018年销售额均接近70亿瑞士法郎,也是全球最畅销的药物。根据美国FDA生物仿制药数据库,截至目前,共23款生物仿制药获得批准,有9款针对罗氏三大王牌药,其中Mvasi和Kanjinti已于今年7月中旬在美国市场上市,成为该市场上市的首个安维汀和赫赛汀生物仿制药。

表1 截止目前FDA已批准的生物仿制药

随着生物仿制药浪潮的逼近,赫赛汀和安维汀的销售业绩预计将面临重创,而美罗华可能会成为下一个目标。

尽管生物仿制药对罗氏三大现金流品牌带来了冲击,但有分析师指出,罗氏推出的多款新产品预计将能够抵消损失,该企业仍有能力保持增长。

参考来源:

1、Amgen And Allergan Announce Positive Top-Line Results From Comparative Clinical Study Of ABP 798, Biosimilar Candidate To Rituxan® (Rituximab)

2、FDA-Approved Biosimilar Products

3、赫赛汀和安维汀生物仿制药登陆美国 罗氏的好日子到了?

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