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阿斯利康9500万美金购买优先审评券 哪项研发项目可能获益?

来源:药明康德  Fri Aug 23 12:51:52 CST 2019 A- A+

今日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,以9500万美金的价格从瑞典一家企业Sobi收购了一张FDA优先审评劵。优先审评劵可将新药申请的审批时间从10个月缩短到6个月,从而大大加速新药的上市进程。

阿斯利康将用这张优先审评劵推动哪个项目的申请呢?业界人士分析,阿斯利康可能推动其抗贫血药罗沙司他(roxadustat)在美国的上市申请。罗沙司他由阿斯利康和药明康德合作伙伴珐博进企业(FibroGen)联合开发。

肾性贫血为慢性肾脏病(CKD)肾功能失代偿期的主要并发症之一。CKD影响全球2亿多人,而中国约有1.2亿CKD患者,其中国足球协会超级联赛过40万人需要接受透析。

罗沙司他可以通过口服简便给药,它是一款“first-in-class”低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)。氧诱导因子(HIF)不仅增加促红细胞生成素(EPO)的表达,也能增加EPO受体的表达,以及促进铁吸取和循环的蛋白表达。罗沙司他通过模拟脯氨酰羟化酶(PH)的底物之一——酮戊二酸来抑制PH酶,从而影响PH酶在维持HIF生成和降解速率平衡方面的作用,进而达到纠正贫血的目的。罗沙司他为CKD肾性贫血患者提供了新的治疗手段。

▲罗沙司他分子结构式(图片来源:Meodipt [Public domain])

在治疗肾性贫血的新药开发方面,拜耳(Bayer)企业的molidustat和葛兰素史克(GSK)企业的daprodustat已经在日本递交了新药申请。而罗沙司他已经在去年12月,首次在中国获批上市,用于治疗透析依赖性的CKD肾性贫血。今日,罗沙司他再次在中国获批扩展适应症,用于治疗无需透析的CKD肾性贫血。预计,阿斯利康将在今年10月向FDA递交罗沙司他的新药申请。

也有分析人员认为,阿斯利康可能将这张优先审评券用于加快靶向HER2的创新抗体偶联药物trastuzumab deruxtecan的上市申请,无论阿斯利康将这款优先审评券用在何处,大家都希翼它能够充分发挥缩短审评时间的作用,将新药早日送到患者手中。

参考资料:

[1] AstraZeneca agrees to buy US FDA Priority Review Voucher from Sobi. Retrieved Aug. 22, 2019, from https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2019/astrazeneca-agrees-to-buy-us-fda-priority-review-voucher-from-sobi-22082019.html

[2] Astra could use a voucher to cement roxadustat’s head start. Retrieved Aug. 22, 2019, from https://www.evaluate.com/vantage/articles/news/astra-could-use-voucher-cement-roxadustats-head-start

[3] China becomes the first country to approve roxadustat for all chronic kidney disease patients with anaemia. Retrieved Aug. 22, 2019, from https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2019/roxadustat-approved-in-china-for-the-treatment-of-anaemia-in-non-dialysis-dependent-patients-with-chronic-kidney-disease-22082019.html

[4] 中国首发!First in class新药罗沙司他正式在国内获批. Retrieved Aug. 22, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/Tn6mqy9AEUlF_7ylmSp7ew

[5] 速递| 治疗肾性贫血,葛兰素史克首次在日本递交新药申请. Retrieved Aug. 22, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/c9eqw_mvEJyq64TTUQbJlw

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